코오롱생명과학(102940)은 신경병증성 통증 유전자 치료제 ‘KLS-2031’에 대한 임상 1상 및 전기 2상 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.
KLS-2031은 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 후속 파이프라인이다. 기존 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자에 1회만 투여해도 장기간 진통 효과를 지속하는 약물이다. 2개의 아데노 부속 바이러스 전달체(AAV vector)에 3개의 치료 유전자를 탑재했다. 각각의 전달체는 뇌로 가는 통증신호를 억제하고 손상된 신경을 보호한다.
신경병증성 통증이란 신체의 손상이 아닌 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 통증을 총칭한다. 난치성이며, 만성적으로 지속하는 경향이 있다.
임상 1상 및 전기 2상은 미국 내 2개 임상 기관에서 올해 안에 개시될 예정이다. 환자 18명을 24개월간 관찰해 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 “KLS-2031의 미국 FDA의 임상승인은 코오롱생명과학이 글로벌 시장에서 유전자치료 전문기업으로 인정받는 기회가 될 것”이라고 밝혔다.
