24일 업계에 따르면 25일부터 3일간 열리는 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 ‘첨단바이오법’과 ‘혁신의료기기법’ ‘체외진단기기법’이 안건으로 올라 법안 심사가 진행될 예정이다. 첨단바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화한 법으로 임상연구 활성화 및 바이오의약품 신속심사 등이 주 내용이다. 특히 손상된 조직과 장기를 재생시켜 근본적인 치료를 가능하게 하는 줄기세포 치료제 등 첨단재생의료에 대해 기존의 합성의약품 규제와 다른 새로운 규제를 마련해 치료 수단이 없었던 질환의 새로운 치료제 개발을 촉진한다.
체외진단기기법은 정부의 선진입 후평가 방식의 규제완화 기조와 연결돼 체외진단의료기기의 빠른 임상시험 승인, 변경허가 조건 완화, 체외진단의료기기 정보의 수집 및 활용 촉진 등을 골자로 한 법안이며 혁신의료기기법은 ‘혁신의료기기 우선심사’ ‘신의료기술평가 특례’ 등 혁신성을 입증받은 의료기기의 인정과 조기 시장진입을 돕는다.
이 3가지 법안은 지난해 12월에 열린 임시국회에서 공청회가 이뤄지지 않았다는 이유로 제대로 된 논의조차 이뤄지지 못했다. 업계는 당시 여야의 합의에도 법안이 통과되지 못한 이유로 시민단체의 반발을 꼽고 있다. 무상의료운동본부 등 시민단체는 의약품과 의료기기 규제 완화는 국민 건강권을 침해하고 의료 공공성을 악화시킬 수 밖에 없다며 이들 법안에 대해 강력하게 반발하고 있는 상황이다. 아울러 제주영리병원, 규제샌드박스와 함께 강력하게 저지해야 하는 악법으로 규정짓고 25일 국회 정문 앞에서 법안 저지 집회를 열 예정이다.
정부는 이번 회기에서 법안 통과가 이뤄질 수 있도록 총력을 쏟을 예정이다. 식품의약품안전처의 일부 직원들은 국회에서 상주하며 법안이 통과될 수 있도록 의원들을 설득하고 있으며 보건복지부 역시 올해 업무계획으로 첨단바이오법 상반기 통과를 지목했다. 정부의 한 관계자는 “총선이 겨우 1년 남은 만큼 이번 회기에서 통과되지 못하면 사실상 법안 자체가 폐기될 수 있다”며 “반드시 통과시켜 K바이오 성장에 걸림돌이 되지 않도록 하겠다”고 밝혔다.
