이의경 식품의약품안전처장/연합뉴스식품의약품안전처가 추진해온 국산 원료의약품의 유럽연합(EU) ‘화이트 리스트’ 등재가 올해 실현될지 관심이 쏠리고 있다. 화이트 리스트 국가로 등재되면 국내 제약업체들의 수출에 날개를 달 수 있을 것으로 전망되고 있기 때문이다.
13일 관련 부처에 따르면 식약처가 지난 2015년부터 추진해온 EU 화이트 리스트 등재가 4년이 지난 지금도 실현되지 못한 것으로 나타났다. 식약처가 EU 측에 처음 화이트 리스트 등재 신청서를 제출한 것은 지난 2015년 1월이었다.
‘화이트리스트’는 원료의약품의 GMP(의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙) 수준이 EU와 동등한 수준이라고 판단될 때 EU가 부여하는 국가별 리스트다. 화이트 리스트 국가로 등재되면 수출업체들이 우리 정부에 의무적으로 내야 하는 원료의약품 GMP 서면 확인서 제출이 면제돼 수출 절차가 한결 간편해진다. 유럽의약품청(EMA)이 국내 원료의약품에 일종의 ‘프리패스’ 증서를 지급하는 셈이다. 수출 주무부처인 산업통상자원부 관계자는 “각종 서류 제출을 면제하는 것만으로 우리 제약업체들이 수출 절차가 매우 간소화되는 것”이라고 설명했다.
식약처는 국내 원료의약품의 EU 화이트 리스트에 등재될 경우 EU를 포함한 세계 시장에서도 국내 의약품의 품질이 인정받는 기회가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 현재 EU 화이트리스트에 가입한 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개 국가에 불과하다. 식약처는 4년을 끌어온 EU 화이트 등재라는 숙원사업이 연내 꼭 실현될 것으로 자신보고 있다. 식약처 관계자는 “지난해 11월 말부터 12월에 거쳐 EU 측에서 현장실사를 하고 간 만큼 EU 집행위원회에서 긍정적인 승인 결과를 내길 기대하고 있다”고 말했다.
전문가들은 내수 부진에다 경쟁심화, 규제라는 삼중고에 시달리고 있는 국내 제약사들이 EU 화이트 리스트 등재에 성공할 경우 글로벌 의약품 수출에 날개를 달 수 있을 것으로 전망하고 있다. 한국의약품수출입협회에 따르면 2013년 10억992만달러에 불과했던 원료의약품 수출금액은 2014년 11억6,955만달러, 2015년 12억8,143만달러, 2016년 13억9,946 만달러 2017년 14억6,472만달러로 급속도로 증가하고 있다. . 제약업계 관계자는 “한국 제약업계에서는 일부 바이오쪽을 제외하고는 이렇다 할 블록버스터 제품을 만들어 내지 못하고 있다”며 “제도적 장치가 마련되고 수출을 위한 복잡한 절차가 간소화될 경우 수출이 더욱 가속화될 수 있을 것”이라고 전망했다.
