식품의약품안전처/서울경제DB보건복지부와 식품의약품안전처가 지난해 7월 발표한 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안(이하 의료기기 규제혁신방안) 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료했으며 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획이라고 4일 밝혔다.
정부는 의료기기 규제혁신방안 이행상황을 점검하고, 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가 발굴하기 위해 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 이달 중순부터 운영할 예정이다. 정부는 이 협의체를 통해 담당 부처 및 유관기관뿐만 아니라 의료기기업체들도 참여해 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색할 방침이다.
앞서 정부는 지난해 7월 △규제과정의 그레이존 해소 △인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 △혁신·첨단의료기술 조기 시장진입 지원 △안전한 의료기기, 포괄적 네거티브 규제 등 의료기기 규제혁신방안을 발표했다.
현행 의료기기 규제는 식약처 허가→요양급여·비급여 대상 확인→신의료기술평가→보험등재 심사 단계로 나눠져 있어 그간 의료기기업체들은 규제단계별 정보를 종합적으로 이해하는데 어려움이 있었다. 이에 정부는 ‘의료기기 전 주기 통합 상담 실시’ ‘규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입’ ‘규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발’ 등을 통해 규제과정 그레이존 해소에 나서고 있다. 이를 위해 복지부와 식약처, 한국보건산업진흥원, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 의료기기 규제관련기관들이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 의료기기 전(全) 주기 통합 상담을 지원하고 있다. 의료기기산업 종합지원센터는 지난해 8월부터 지난 5월까지 연구개발(R&D), 식약처 허가, 신의료기술평가, 보험등재심사 등 시장진입 단계별 맞춤형 상담을 172개 기업 대상으로 220건의 상담을 진행했다.
정부에 따르면 이전까지는 현행 의료기기 규제가 4단계로 진행됨에 따라 신개발 의료기기의 시장진입기간(최대 520일)이 길고 기관 간 중복 자료 요구가 발생했다. 정부는 이를 ‘신의료기술평가 대상심의 간소화 + 신의료기술평가-보험등재 동시 진행’과 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 전담팀 운영’을 통해 해소할 예정이다. 또 식약처 허가 이후 보험등재까지 최대 520일 걸리던 기간을 최대 390일까지 단축할 계획이다.
더불어 인공지능(AI), 의료로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술을 융합한 혁신의료기술은 새롭게 개발된 기술이므로 효과성에 대한 문헌적 근거가 부족하고, 시장 주기가 짧아 시장 진입이 지체될 경우 연구개발을 포기하는 경우가 있었다. 하지만 ‘혁신의료기기 신속허가 가이드라인 개발’과 ‘예비코드 도입을 통한 조기시장 진입 절차 마련’ 및 ‘혁신의료기술 별도평가트랙 도입’, ‘혁신형 치료재료 가산수가체계 마련’을 통해 해소할 계획이다. 안전성의 우려가 적은 분야(체외진단검사)에 대해서는 획기적 규제방식 변화를 통해 신개발 의료기기 개발 촉진이 필요했는데, 경미한 사항이 변경되는 체외진단기기에 대해서는 의료기기 업체가 자율적으로 변경한다.
정부는 올 하반기에는 체외진단검사 전체로 대상을 확대해 본 사업을 시행할 계획이다. 식약처 허가를 받은 체외진단검사는 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 관련 절차를 통합할 예정이다.
손호준 복지부 의료자원정책과장은 “지난해 발표했던 의료기기 규제혁신방안을 조속히 추진하는 동시에 업체들이 참여하는 의료기기 규제혁신 협의체를 통해 현장에서의 애로사항을 점검할 계획”이라고 말했다.
