FDA는 진단 절차가 간소한 제품 중 의료전문인력이 아닌 일반인이 사용해도 진단 오류 가능성이 낮은 제품에 대해 ‘CLIA(임상실험개선 수정법) 면제허가(CLIA-waiver)’를 부여해주고 있다.
엑세스바이오 관계자는 “FDA 판매허가만 있다면 대형 병원 및 실험실에서 전문인력에 의해서만 제품이 사용 가능하다”며 “여기에 더해 CLIA 면제가 결정되면 소형 병원이나 약국 등 더욱 폭넓은 의료 환경에서도 제품을 공급할 수 있다”고 설명했다.
엑세스바이오가 CLIA 면제 허가를 신청한 ‘독감 신속진단키트’는 환자의 비강 스왑 샘플로 인플루엔자 A형과 B형을 10분 이내에 구별 진단할 수 있는 제품이다. 회사 관계자는 “진단의 편리성을 확보한 제품”이라며 “특히 엑세스바이오의 독자 면역화학적 기술을 기반으로 정확성을 크게 개선했다”고 강조했다. 이어 “CDC(Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면, 현재 미국 내 독감 신속진단키트에 대한 CLIA 면제를 획득한 기업은 총 4곳에 불과한 반면 독감진단 수요는 증가할 것으로 예상된다”며 “(CLIA 면제 허가 시) 해당 제품에 대한 시장 수요가 높을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
