2019 EULAR가 개최된 12일(현지시간) 스페인 마드리드 IFEMA 셀트리온 부스에서 관계자들이 대화를 진행하고 있다. /마드리드=박홍용기자셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 피하주사 제형 ‘램시마SC’가 기존 정맥주사형(IV) 바이오시밀러 ‘램시마’와 안정성과 효능에서 차이가 없는 것을 입증해 내며 본격적인 글로벌 학술 마케팅에 돌입했다.
셀트리온은 스페인 마드리드 IFEMA에서 12일(현지시간)부터 15일까지 개최되는 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR) 에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1·3상 파트2 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔다. EULAR는 세계 약 1만5,000명 이상 임상의사와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대 류마티스 학회다.
임상을 진행한 연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”며 “류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마IV 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났으며, 효과 측면에서도 기존 램시마IV 투여군 대비 근소하게 높은 효과를 확인했다”고 강조했다.
IFEMA 현장에서 기자와 만난 이상준 셀트리온 임상개발본부 수석 부사장은 “이번 임상 결과 발표를 통해 정맥주사형태와 피하주사 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다”며 “출시 4년여만에 유럽 시장에서 57%의 점유율을 차지한 램시마에 이어 각종 의료비를 제거해 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
이날 셀트리온은 전세계 램시마 처방 환자 총 4,400여 명의 리얼월드데이터 중 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 약 1,500여명의 자료를 바탕으로 램시마의 장기 안전성을 분석한 시판후연구 결과 등도 함께 발표했다.
셀트리온은 이번 연구 결과를 통해 램시마의 주요 안전성 프로파일인 심각한 감염과 결핵 발생에 대한 분석 결과가 기존 오리지널 의약품의 여러 연구 결과와 비교하여 그 발생률이 동등한 수준임을 확인해, 유럽 규제기관(CHMP)으로부터 시판 후 약물감시 기준(Post-authorization commitment)을 충족하였다는 답변을 확보 한 바 있다.
특히 셀트리온의 램시마 시판후연구 결과는 이례적으로 한국 및 캐나다를 비롯한 여러 국가에서 램시마를 처방 받은 1,500여명에 이르는 대규모 환자의 데이터를 기반으로 높은 신뢰성을 확보하였으며, 류마티스관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 등 다양한 자가면역질환 환자에게 램시마가 우수한 내약성을 보였고, 오리지널의약품과 동등한 수준의 안전성을 나타냈음을 입증했다.
/마드리드=박홍용기자 prodigy@sedaily.com
