지난 12일(현지시간)부터 15일까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽 류마티스 학회(EULAR)/박홍용기자식품의약품안전처는 미국, 유럽에서 처방·투약 등 실제 의약품 사용 정보를 허가나 시판 후 안전관리에 활용한 사례를 모은 ‘바이오의약품의 실사용데이터(RWD) 및 실사용증거(RWE)의 국외 활용 정보집’을 발간한다고 20일 밝혔다. 실사용데이터(Real World Data, RWD)란 다양한 자료원을 통해 수집되는 환자·건강상태·보건의료 전달체계와 관련된 각종 자료를 의미한다. 실사용증거(Real World Evidence, RWE)는 RWD 분석을 통해 의약품 등의 사용현황 및 잠재적인 유익성과 위해성에 관한 임상적인 증거를 뜻한다.
이번에 발간하는 국외 활용 정보집의 주요 내용은 △약물의 개요 △RWD를 활용한 사례 △RWD로부터 RWE를 확립하기 위한 데이터 해석 등이다.
식약처 관계자는 “이번 정보집을 통해 실제 의약품 사용 정보를 허가 및 시판 후 안전관리에 활용해 안전한 의약품 사용 환경을 조성할 것으로 기대한다”며 “앞으로 빅데이터를 활용한 바이오의약품 연구·개발이 더욱 활성화 될 것으로 전망한다”고 말했다.
