에이치엘비(028300)는 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting)신청을 완료했다고 19일 밝혔다. 에이치엘비는 신약허가를 위한 사전 미팅이 10월 중순 쯤 진행될 것이라고 설명했다.
안기홍 에이치엘비 부사장은“신약허가신청 사전미팅 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 신약 허가 전문 미국 로펌인 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성한 테스크포스팀을 이미 가동 중”이라며, “9월 중순까지 미팅에서 논의할 주요내용 제출 준비와 함께, 최종 목표인 신약허가신청(NDA)의 성공가능성을 극대화하기 위한 실무업무가 단계별로 진행될 것”이라고 밝혔다.
미국 FDA의 신약허가신청 사전미팅은 신약허가신청 시 검토 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계분석 방법 등을 논의한다. 신약허가 승인의 가능성과 서류심사의 효율성을 높이는 것을 목적으로 한다.
