국내에서 다국적 제약사인 엘러간의 유방 보형물을 이식한 환자에게서 희귀암이 발생한 가운데 보건당국이 부작용 추적관리와 함께 단계별 보상체계를 마련하는 내용의 안전관리 강화대책을 마련했다.
30일 식품의약품안전처는 전날 이같은 내용의 유방 보형물 안전관리 강화대책을 시행한다고 밝혔다.
우선 식약처는 신속한 환자 파악을 위해 의료기관을 통해 엘러간의 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악하겠다고 밝혔다. 또 추적관리시스템에 등록된 520개 의료 기관에 환자 사용현황을 제출하도록 했다. 현재 식약처는 유방 보형물에 대한 부작용을 추적 관리하기 위해 지난 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작한 상태다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링하는 구조다. 식약처는 또 국내 BIA-ALCL 발생사례가 없지만, 외국의 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있는 것을 고려해 사전적 조치로 이날부터 엘러간외의 제조업체가 제조한 거친 표면 유방보형물도 의료기관에 사용 중지하도록 요청했다.
보상방안과 관련해 식약처는 BIA-ALCL 확진·의심·예방차원의 단계별 보상대책을 제출하라고 엘러간 측에 요구한 상태다. 식약처는 30일께 엘러간이 수술비, 치료비 등 보상대책을 제출하게 되면 보건복지부 등 관련 부처와 협의한 후 9월 중 보상안을 최종 확정할 계획이다.
이밖에 식약처는 추적관리 의료기기에 대해 제도개선 등 안전관리 대책도 마련해 추진한다. 추적관리 의료기기란 부작용 등이 발생할 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 스텐트, 인공관절 등 인체이식 의료기기 52개를 의미한다. 식약처 관계자는 “유방 보형물을 이식한 환자분들의 불안 및 우려 등을 최소화하고, BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다”고 말했다.
앞서 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 국내 환자에게서 이달 희귀암인 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생했다. 현재 엘러간은 BIA-ALCL 발병과 관련됐다는 우려가 제기된 ‘내트럴 텍스쳐드’ 등 보형물 제품을 전 세계에서 회수하고 있다.
다음은 식약처 일문일답
Q:엘러간의 거친 표면 유방보형물의 회수현황은?
A:8월 27일 기준 미사용 제품 약 9,800개 중 약 99%(9,700개)가 회수완료 됐다.
Q:환자 수 파악 현황은?
A:의료기관을 통해 엘러간의 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통하여 이식환자를 파악할 계획이다. 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등에 환자 사용현황을 제출하도록 했다.
Q:부작용 환자 추적관리 진행 사항 및 세부절차는?
A:부작용 환자 추적관리는 8월 28일자로 대한성형외과학회와 공동으로 시작했다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링할 예정이다. 확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계하여 관리할 예정이며, 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석·평가할 계획이다. 중장기적으로는 의료기관 및 제조·수입업체와 함께 전체 인공유방 부작용 환자 부작용 모니터링 등 지속연구 예정이다.
Q:향후 제도개선 등 안전관리 대책은?
A:이식환자를 즉시 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품에 우선해 의료기관의 사용기록을 매달 보고하도록 의무화 추진할 예정이다. 또 의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이루어질 수 있는 피해 보상 제도를 마련 중에 있다.
