/연합뉴스이른바 ‘인보사(인보사케이주) 사태’로 공정성이 문제 된 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 운영방식이 대폭 개편된다.
11일 식약처는 “이런 내용의 ‘중앙약심 규정’ 일부 개정 예규안이 입법예고 및 의견 수렴을 마치고 이번 주 시행에 들어갈 예정”이라고 밝혔다. 식약처는 “이 개정안은 중앙약심 운영과 관련된 문제를 개선하고 공정성과 투명성을 강화하기 위해 마련됐다”고 설명했다.
개정안은 안건별 이해 충돌 방지를 강화하기 위해 중앙약심 신규위원 위촉 시 작성했던 직무윤리서약서를 앞으로는 안건을 심의할 때마다 작성하도록 했다. 또 심의에 참여하는 위원을 무작위로 추출해 위원 선정의 공정성과 투명성을 확보하고 회의 결과는 원칙적으로 1개월 이내에 공개할 방침이다. 동일한 안건을 재심의할 수 있는 대상, 절차, 위원 선정 등에 대한 규정도 명확히 해 재심의 과정의 절차적 정당성도 확보에도 나선다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료 주사액이다. 지난 2017년 식약처의 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 품목허가가 취소됐다. 그러나 당시 인보사 허가 과정에서 중앙약심은 1차 회의에서는 불허로 결정했다가 두 달 뒤인 2차 회의에서는 허가하는 쪽으로 의견을 바꿨다는 사실이 드러나면서 일부 시민단체는 이러한 과정이 석연치 않다며 의혹을 제기해온 바 있다.
/신현주 인턴기자 apple2609@sedaily.com
