위장약 ‘니자티딘’ 계열 의약품 일부에서 발암우려물질이 검출되면서 결국 제조 및 판매 금지됐다. 지난 9월 말 같은 이유로 라니티딘이 판매 금지된 이후 약 2개월 만의 조치다.
식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 검사한 결과 13개 품목에서 2급 발암물질인 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 22일 밝혔다. 13개 품목에 대해서는 잠정 제조 및 판매, 처방 제한 조치를 취했다.
이번에 판매 중지된 니자티딘 계열 의약품으로는 경동제약의 자니틴정, 대우제약의 니지시드캡슐 150밀리그램, 우리들제약의 위자티딘정 150밀리그램, 화이트생명과학의 니자액스정150밀리그램 등이 있다.
식약처는 지난 9월 라니티딘에서 NDMA가 검출된 이후 해당 품목을 판매 중지한 후 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 벌여왔다. 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 2만2,000명으로 추정된다.
판매 금지된 니자티딘 의약품을 기존에 처방을 받았다면 남아있는 약을 병·의원에 가져가서 재처방·재조제 받을 수 있다. 만약 의사의 처방 없이 약국에서 구매한 일반의약품이라면 해당 약국에 가서 교환·환불하면 된다. 1회에 한해 환자의 본인부담금은 없다.
아울러 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로 합성 원료의약품 전체에 대해 제약업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 점검하도록 했다. 발생가능성 평가 결과는 내년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고하도록 지시했다.
