노바티스의 블록버스터 약물 ‘가브스’의 제네릭을 만들기 위한 국내 제약사들의 경쟁이 치열해 지고 있다.
2일 관련 업계에 따르면 안국약품과 한미약품이 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제인 가브스의 제네릭을 위한 도전장을 먼저 던졌다. 이어 한국유나이티드제약, 한국콜마, 알보젠코리아 등도 개발에 뛰어들고 있다.
우선 안국약품과 한미약품은 조기 출시를 노렸다. 가브스 물질특허에 대해 존속기간연장무효 심판을 청구한 뒤 승소해 2021년 8월 말부터 후발 의약품 발매가 가능하도록 근거를 마련한 것이다. 가브스는 원래 2022년 3월 만료되는 특허가 있지만 존속기간연장등록 기간에 특허권자의 잘못으로 지연기간이 포함돼 있다는 점이 인정돼 특허기간 중 187일이 무효화 됐다. 안국약품은 지난달 22일 제네릭약물 ‘안국빌다글립틴정50mg’을 허가받았고 한미약품도 이미 개발을 완료하고 허가 신청서를 제출한 상태다.
유나이티드, 콜마, 알보젠도 시장 진입 시기를 앞당기기 위해 전력 질주 중이다. 유나이티드는 안국, 한미가 성공한 특허도전 방법이 아닌 다른 방법으로 특허심판을 진행하고 있다. 제네릭 제약사가 오리지널 제약사를 상대로 제네릭 품목이 오리지널 의약품이 특허를 침해하지 않았다고 주장하는 권리범위확인 심판을 제기한 것이다.
알보젠은 지난달 27일 생동성시험계획서를 승인받았는데, 시험약물을 ‘빌다글립틴 서방정’으로 명시했다. 가브스는 경우에 따라 1일 2회 분할 투여하는 경우가 있는데 빌다글립틴 서방정은 이를 1일 1회로 복용법을 축소한 약물로 보인다.
업체 간 경쟁이 치열한 것은 퍼스트제네릭에게 해당 시장을 9개월간 독점할 권리를 주는 우선판매품목허가권 때문이다. 이 권리는 고가인 오리지널 신약의 특허를 가능한 빨리 종료시켜 건강보험 재정을 안정화시키기 위해 도입된 제도다.
가브스는 스위스 제약사 노바티스가 보유한 당뇨병 치료제로 국내에서만 연 매출 500억원을 올리고 있다. 업계의 한 관계자는 “DPP-4 계열 당뇨병 치료제는 현재 특허 장벽으로 제네릭 제품이 진입하지 못하고 있어 제네릭을 노리는 업체들의 경쟁이 치열하다”고 말했다.
