삼성바이오에피스는 내년부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙)의 중국 3상 임상에 돌입한다.
삼성바이오에피스는 중국 보건당국(NMPA)으로부터 SB3 임상 3상 시험 계획서(IND)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다.
중국 바이오업체 에퍼메드와 함께 진행하는 이번 임상시험은 중국인 유방암 환자 208명을 대상으로 진행된다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정돼있다. 이 임상에서 삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 제품 ‘허셉틴’의 유효성·안전성이 중국 환자에 대해서도 다르지 않다는 것을 입증할 계획이다. 삼성바이오에피스가 중국에서 임상시험을 진행하는 것은 이번이 처음이다.
지난 2월 삼성바이오에피스는 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 자사 바이오시밀러 중국 내 임상, 인허가, 상업화 파트너십 관련 계약을 체결했다. C-브릿지 캐피탈과 함께 에퍼메드 테라퓨틱스를 설립하기도 했다. C-브릿지 캐피탈은 2014년 설립된 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 운용 자산 규모는 약2조원에 이다.
향후 삼성바이오에피스는 SB3 외에 안과질환 치료제 루센티스, 아일리아 바이오시밀러 ‘SB11’과 ‘SB15’, 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’에 대한 임상도 추진할 예정이다. 아울러 올해 1월 마케팅 파트너십 계약을 체결한 중국의 바이오기업 ‘3S바이오’와 아바스틴 바이오시밀러 SB8 개발에도 나설 계획이다.
