4개 업체에 한해 소비자직접의뢰유전체검사(DTC) 허용 항목이 2년 간 탈모 등 12개 항목에서 조상찾기, 운동능력, 다이어트 등 웰니스 관련 56개 항목으로 늘어났다. 하지만 정작 국민들이 궁금해하는 폐암 발생 확률 등 질병 관련 유전자검사 결과를 수행하기는 불가능한 만큼 생명윤리법 개정이 필요하다는 지적이 나온다.
보건복지부는 18일 국가생명윤리심의위원회의 3차 회의 결과 DTC 관련 시범사업에 통과한 12개 업체 중 4개 업체가 2년간 운동능력, 피부관리 등 웰니스 관련 임시허가를 받았다고 밝혔다. 위원회는 운영현황에 대한 현장평가와 외부관리 물질을 이용한 검사의 정확도 평가 결과 랩지노믹스, 마크로젠, 이원다이에그노믹스, 테라젠이텍스 4개 기관만이 현장 평가에서 만족할 만한 결과를 냈고, 높은 검사 정확도를 보여 인증 수준의 검사 역량으로 평가했다고 덧붙였다.
위원회에 따르면 이번 시범사업에서는 검사기관의 운영현황과 검사의 정확도를 평가했다. 정확도 평가를 통해 검사기관의 검사역량을 평가하고, 각 기관끼리 알리지 않고 동일인의 검사 결과를 분석하는 암맹평가를 수행했다. 하지만 검사 결과 같은 사람에 대해 서로 다른 결과를 통보하는 등 통계적인 유의성이 부족했다고 위원회는 평가했다. 위원회가 2년 간 소비자직접의뢰 소비자 검사를 임시 허가하기로 결정한 이유다.
앞서 국가생명윤리심의위원회는 지난해 열린 2차 회의에서 시범사업을 통해 위원회 심의를 거쳐 인증제 도입 및 허용항목 확대 등에 대한 구체적인 방안을 확정하기로 결정했다. 시범사업에 신청한 12개 업체에 대해 유전자 검사를 수행한 실적이 있고, 유전자검사평가원의 정확도 평가를 받은 실적이 있는 7개 기관이 정식 참여 허가를 받았고, 5개 기관은 시범사업 참여기준에 미달했지만 시험 등의 목적으로 참여를 허가받았다.
하지만 업계에서 요구했던 암 등 질병에 관련된 유전자 검사를 시행하기는 여전히 요원해 보인다. 이번에 임시로 허가됐던 57개 항목이 운동능력, 탈모 등의 피부질환, 알콜 분해 등 웰니스 중심이었던 데다, 이 범위가 국생위에서도 낮은 정확도를 이유로 확대되지 않았기 때문이다. 업계 관계자는 “실제 시험사업을 원했던 항목은 암, 당뇨 등 실생활에 영향을 주는 질병이었는데, 이 같은 방안이 여전히 빠져 아쉽다”며 “정확도를 높이기 위해서는 더 많은 데이터가 필요한데, 웰니스 검사를 위해 국민들이 유전자 검사에 참여할지 여전히 의문스럽다”고 밝혔다. 이어 “12개 항목을 제외하고는 의료기관을 직접 거치지 않은 유전자 검사를 금지한다는 생명윤리법을 선진국 수준으로 개정해야 한다”고 강조했다.
