한미약품, “美 FDA서 기술수출 신약 ‘롤론티스’ 심사 개시”

한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 허가심사가 시작됐다.

27일 한미약품과 스펙트럼에 따르면 FDA는 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA) 서류 검토를 시작했다. BLA 검토 기한은 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2020년 10월 24일까지다.

애초 스펙트럼은 작년 12월 미국 FDA에 롤론티스 허가를 신청했다가 올해 3월 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품과 관련한 데이터 보완을 요청받고 자진 취하했다. 스펙트럼은 이후 보완과정을 거쳐 지난 10월 재허가를 신청했다. 스펙트럼은 FDA의 롤론티스 허가 심사 개시에 따라 상용화를 위한 준비에 나설 방침이다.



롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약 후보물질이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명 대상으로 진행한 임상 시험 결과 안전성과 약효가 확인됐다.

한편 호중구감소증은 항암치료나 감염 등으로 인해 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 인체 면역에서 중요한 역할을 하는 호중구가 감소하면 일반적인 감염 증상도 생명을 위협할 수 있다.