박승국 한올바이오파마 대표가 21일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 안구건조증 신약 HL036의 임상 3상 초기 결과(톱라인) 발표를 진행하고 있다./우영탁기자
‘임상 3상 시험이 성공적’이라고 밝혔던 한올바이오파마(009420)와 대웅제약(069620)이 뒤늦게 안구건조증 신약 ‘HL036’의 임상 3상에서 주평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.
박승국 한올바이오파마 대표는 21일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 기자간담회를 열어 “안구건조증 신약 HL036이 주평가지표에서 유의성 있는 결과를 얻어내지 못했다”고 밝혔다.
HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고, 글로벌 임상개발을 함께 진행해 왔다. 이번에 공개된 데이터는 양사가 미국의 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 오라(Ora)를 통해 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 연구의 초기(탑라인) 결과다.
앞서 한올바이오파마는 지난 16일 ‘각막 손상 개선을 측정하는 객관적 지표와 환자가 느끼는 주관적 지표 모두에서 우수한 효과를 확인했다”고 밝혔다. 대웅제약 역시 “한올과의 공동연구를 통해 성공적인 임상 결과를 확인하게 되어 기쁘다”고 강조했다.
하지만 이날 발표에 따르면 주평가지표에서 유의미한 결과가 나오지 않았다. 한올바이오파마는 임상 3상 유효성 평가에서 객관적 지표인 각막염색지수(CSS)를 적용했는데, 주평가지표인 하부각막염색지수(ICSS)로 적용한 결과 임상2상과 달리 유의성 있는 결과가 확인되지 않았다. 다만 부평가지표인 총각막염색지수(TCSS)와 중앙부 손상 개선효과를 측정하는 중앙각막염색지수(CCSS)에서는 위약 대비 통계적으로 유의성 있는 효과가 확인됐다.
한올바이오파마와 대웅제약은 “이번 임상시험 결과를 바탕으로 두 번째 임상 3상과 라이센스 아웃 협의를 진행할 계획”이라고 밝혔다. 이날 한올바이오파마의 주가는 장중 하한가를 기록하는 등 25.59% 하락한 2만5,150원으로 마감했다. 대웅제약의 주가는 전날보다 8.82% 하락해 52주 최저가인 12만4,000원을 기록했다.
