말바꾼 헬릭스미스 "엔젠시스 임상 3상 약물 혼용 아냐"

약물 혼용으로 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 임상시험을 실패했다고 밝혔던 헬릭스미스(084990)(옛 바이로메드)가 약 5개월만에 약물 혼용이 없었다고 말을 바꿨다. 헬릭스미스는 엔젠시스의 임상 3-1A상에서 주평가지표 달성에 실패했다면서도 안전성이 확인됐기 때문에 절반의 성공이라고 주장했다.

헬릭스미스는 14일 “약물혼용 조사결과 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스의 임상 3-1상에서 환자 간 약물 혼용은 없었다”고 밝혔다.



헬릭스미스는 지난해 9월 엔젠시스 임상 3-1상 데이터 분석 과정에서 “약물 혼용 가능성을 확인했고, 결론 도출에 실패했다”고 밝혔다. 당시 김선영 헬릭스미스 대표는 “혼용된 환자를 제외하면 엔젠시스의 약효가 좋았다”며 “절반의 성공”이라고 주장했다. 이후 지난해 10월부터 조사단을 꾸려 혼용의 원인을 조사했다.

헬릭스미스는 “3-1상의 실패는 엔젠시스 약효의 부족 때문이 아니라 통증이라는 지표의 특수성과 이에 따른 임상운영 방법 상의 문제”라며 “확대 임상인 3-1B상에서 안전성과 유효성을 확인한 만큼 약효에 문제가 없다”고 밝혔다. 임상 3-1B상은 임상 3-1상에 참여했던 환자 101명을 대상으로, VM202 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사한 임상이다.