‘iCP-NI’는 코로나19 감염 등으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 중증패혈증을 치료하는 염증 치료 신약이다. 이번 독성평가시험은 성체 필리핀 원숭이 50마리와 실험용 쥐(rat) 300마리를 대상으로 진행되며, 미국 FDA와 한국 KFDA에서의 임상시험 최종 필수조건인 iCP-NI의 안전성을 입증하는 것이 목적이다. 총 실험비용은 29억원이다.
셀ㄹ버리 측에 따르면, 이번 임상은 지난달 27일에 시작된 서던리서치(Southern Research)에서의 코로나19에 대한 효능평가시험과 동시에 진행된다. iCP-NI 효능평가는 영장류(원숭이) 34마리를 대상으로 코로나19의 직접 감염에 의해 폐 점막 및 혈액 내 염증성 사이토카인이 급증해 폐 조직이 손상되는 급성 폐렴모델에 iCP-NI를 투여하는 시험이다. 총 실험비용은 17억원으로, 비임상 및 임상시료 대량생산부터 미국 FDA 임상컨설팅 비용까지 포함해 코로나19 관련 중증패혈증 치료신약 iCP-NI 프로젝트 임상진입에만 총 80억원이 사용된다.
조대웅 셀리버리 대표는 “이번 중증패혈증 치료신약 iCP-NI 안전성에 문제가 없을 것으로 예상하는 이유는 △2019년 췌장암 치료신약 iCP-SOCS3의 영장류 독성시험 결과 무독성 약물로 평가된 전례가 있다는 점과 iCP-NI의 전신인 1세대 TSDT 기술이 적용된 CP-NI의 무독성 및 효능을 미국에서 이미 여러 차례 증명한 바 있기 때문”이라고 설명했다. 이어 “코방스에서 진행하는 iCP-NI 안전성평가와 서던리서치에서의 코로나19 치료효능평가를 동시에 진행하는 이유는 미국 FDA와 한국 KFDA에서 동시 패스트트랙 임상을 하기 위한 것”이라며 “미국 내에 위치한 최고 수준의 전문위탁시험기관(CRO)에서 모든 시험을 진행하는 것이 매우 도움이 된다는 FDA 임상컨설팅 CRO 의견에 따른 것”이라고 강조했다. /wown93@sedaily.com
