브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401 대상 미국 임상 전기 2상 첫번째 용량군의 중간 데이터 분석 결과를 9일 공개했다.
BBT-401의 탐색적 약효 확인을 위한 목적의 임상에서 첫번째 용량군 시험은 궤양상 대장염 질환 척도인 전체 메이요 점수 5점 이상, 메이요 내시경 점수 1점 이상의 환자 12명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조 형태로 진행됐다. 피험자를 대상으로 총 8주간 BBT-401 혹은 위약을 투약하여 기준 시점 대비 치료 반응을 관찰했다. 한편, 스테로이드 주사제, 좌약 제형의 궤양성 대장염 치료제 혹은 생물학적 치료제의 치료경험이 있는 환자들은 이번 임상에서 제외됐다.
이번 중간 데이터 분석 결과가 공개된 임상 최초 용량군의 투약 결과에 따르면, 치료군에 배정된 총 9명의 환자 중 3명이 투약 8주차에서 기준점 대비 개선된 임상 지수▲전체 메이요 지수 30% 감소 및 ▲부분 메이요 지수 25% 감소를 나타낸 반면, 위약군에서는 임상 지수 개선이 확인되지 않았다. 아울러, 약물의 안전성 및 내약성 측면에서도 임상 1상에서 확인한 결과가 재현됐다. 활동성 궤양성 대장염 환자군에서도 내약성이 확인됐으며, 유의할만한 수준의 부작용은 나타나지 않았다. 약물과 연관 가능성이 있는 주요 부작용으로는 경미한 복부팽만으로, 치료군 환자 가운데 한 명의 환자에서 확인됐다. 임상 1상에서 확인된 바와 같이, 약물의 전신 노출은 확인되지 않았으며 경구 투여 후 장내 제한적으로 분포하는 약물 특성을 재확인했다.
향후 임상 계획은 고용량군 시험들을 통해 고용량에서의 약물 효능 및 안전성을 살피게 된다. 회사는 첫 용량군 시험에서의 최종 결과를 바탕으로 다음 용량군 시험들의 진행을 보다 효율적으로 최적화할 계획이다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “임상 전기 2상의 첫번째 용량군 중간 분석 결과를 통해, 향후 용량 상승을 통한 추가 용량군 임상 추진에 대한 근거를 확보하게 됐다”며 “궤양성 대장염 환자들에게 혁신 신약을 전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.
