정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발 속도를 당기기 위해 관련 임상 심사 기간을 대폭 단축한다.
식품의약품안전처는 기존에 사용 중인 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 ‘약물 재창출’ 관련 임상시험에 대해 늦어도 7일 이내에 심사를 완료하는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’을 운영한다고 13일 밝혔다. 신물질 대상 심사도 15일 안에 끝낸다. 기존에는 통상 30일 걸렸지만 최대 4분의 1로 단축하는 셈이다.
이 프로그램은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 이르기까지 단계별 시행착오를 최소화해 개발 기간을 단축하고자 마련했다. 식약처는 연구소 등에서 후보물질을 탐색하면서 상용화 가능성이 있는 물질을 결정할 때 과학적 자문도 제공한다. 또 개발 중인 의약품과 백신의 효능 평가에 활용할 수 있도록 코로나19 동물 모델을 개발·공유할 예정이다.
코로나19 치료 효과를 기대할 수 있는 품목에 대해서는 전담관리자를 지정해 연구개발부터 허가심사 등 단계별로 지원한다. 또 안전성이 입증된 플랫폼으로 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 자료 제출도 최소화해 조기에 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 방침이다.
