‘SB11’은 다국적제약사 로슈의 계열사 제넨테크와 노바티스가 공동 개발한 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조6,000억원이다.
삼성바이오에피스는 여섯번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과 질환 치료제로 ‘SB11’을 개발했으며 2018년 3월부터 지난해 12월까지 환자 705명을 대상으로 ‘SB11’과 루센티스의 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 3상을 진행했다.
임상 결과 ‘SB11’은 임상 3상에서 목표한 유효성 평가 기준을 달성해 루센티스와의 동등성이 입증됐다. 삼성바이오에피스는 ‘SB11’의 미국, 유럽 등 판매허가를 이르면 연내 신청할 계획이다.
삼성바이오에피스는 이달 예정된 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 결과를 발표할 예정이었으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 행사가 취소돼 보도자료로 발표했다.
