셀트리온의 바이오시밀러 3종 세트(램시마·허쥬마·트룩시마) 중 ‘둘째’라 불리는 트룩시마가 겹경사를 맞았다. 이달 초 브라질 입찰 수주에 성공한 데 이어 세계보건기구(WHO)로부터 품질 인증까지 받은 것이다. 지난 2017년 2월 유럽에서 판매 허가를 받으며 해외 진출 신호탄을 쏜 지 3년여만의 일이다.
셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 이달 초 브라질 에스피리투 산투(Espirito Santo), 세르지피(Sergipe), 페르남부쿠(Pernambuco) 등 3개 주 정부에서 진행한 리툭시맙 성분 의약품 입찰을 수주했다고 27일 밝혔다. 이번 수주에 따라 다음 달부터 1년간 이 지역 공공 의약품 시장에 트룩시마를 공급하게 된다. 이로써 셀트리온은 램시마와 허쥬마 그리고 트룩시마까지 바이오시밀러 3종 모두를 브라질에 공급하게 됐다.
더욱이 최근에는 WHO의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증까지 획득해 국제 시장 입찰이 더욱 쉬워질 전망이다. 리툭시맙 성분의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 WHO PQ 인증을 받은 건 트룩시마가 처음이다. 국내 바이오시밀러 중에서는 삼성바이오에피스가 트라스트주맙 성분의 유방암 치료제 ‘온트루잔트’로 지난해 12월 WHO PQ 인증을 받은 바 있다.
WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 백신, 의약품 등을 공급하기 위해 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다. 유엔(UN) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여하기 위해서는 이 인증을 받아야 한다. 이번 인증에 따라 셀트리온은 국제 조달시장 입찰은 물론 아프리카 등 저개발국과 개발도상국에도 트룩시마를 신속하게 공급할 수 있는 자격을 얻게 됐다. 셀트리온 관계자는 “WHO PQ 인증으로 트룩시마가 저개발 국가 혈액암 환자들의 치료 비용을 획기적으로 낮추고, 완치율을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다”며 허쥬마에 대해서도 WHO PQ 인증 절차를 진행 중이며 올해 3·4분기 안에 인증 획득이 가능할 전망”이라고 말했다.
트룩시마는 혈액암 환자에 쓰는 치료제로 세계 10대 제약사 로슈의 ‘맙테라’ 의 바이오시밀러다. 첫 해외 진출지였던 유럽에서는 지난해 4·4분기 기준 점유율이 이미 39%에 달할 정도로 탄탄대로를 달리고 있다. 올 1·4분기 트룩시마의 해외 수출 실적은 1,612억원으로 지난해 같은 기간 680억원에서 2배 이상 늘었다. 셀트리온의 첫 작품이자 간판 바이오시밀러인 램시마(1·4분기 1,515억원)를 앞섰다.
셀트리온은 1·4분기 전통 강자들을 제치고 국내 바이오·제약업계 매출 1위에 오르는 등 업계에서 두각을 나타내고 있다. 최근에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에도 뛰어들었다. 7월말까지 인체 투여 준비를 마친다는 계획이며 개발에 성공하면 원가에 공급한다는 구상이다.
