식품의약품안전처는 메디톡스(086900)가 생산하는 메디톡신주와 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 품목의 허가를 오는 25일부로 취소한다고 18일 밝혔다. 지난 4월17일 해당 품목의 제조·판매·사용을 잠정 중지한 뒤 행정처분 절차를 진행해 취소를 확정한 것이다.
식약처는 메디톡스가 메디톡신주 등을 생산하며 허가 내용과 다른 원액을 사용했는데도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 원액·제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다고 이유를 밝혔다. 메디톡스가 조작된 자료로 국가출하승인을 받은 뒤 시판했다고 식약처는 설명했다.
식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소하고 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7,460만원)을 처분했다.
또 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.
식약처는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이다. 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화하기로 했다. 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포할 계획이며, 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리하기로 했다. 관리지침에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 방침이다.
국가출하승인 제도 운영을 개선·강화하기 위해 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시하기로 했다. 서류 조작 시 허가·승인 신청 제한기간 확대(1년→5년), 징벌적 과징금 상향(생산·수입액 5/100 → 공급액), 행정처분 양형 신설(서류조작 출하승인 신청시 허가취소) 등 약사법령 개정도 추진한다.
식약처는 다만 메디톡신이 국내외 논문과 체내 분해 특성을 고려해 안전성 우려는 크지 않다고 설명했다.
