이번 임상은 오는 10월 말까지 300명 환자 투여를 마치고, 12월 말이나 내년 1월 초에 탑라인 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다. 엄지건막류 임상 3b상 결과에 따라 추가적 임상 3상 및 안전성 임상시험(Open Label Safety Study)이 이어질 예정이다.
비보존은 작년 11월 결과를 도출한 엄지건막류 미국 임상 2b상의 설계를 정교하게 수정해 이번 엄지건막류에 대한 오피란제린 임상 3b상의 임상 성공가능성을 극대화하는 방향으로 진행한다. 당시 환자 수가 적어 일차 유효성 평가지표에서 통계적 유의성에는 도달하지 못했지만, 탐색적 효능 연구라는 측면에서 성공적이라는 평가를 얻은 바 있다. 또 오피란제린을 투여받은 환자 70% 이상에서 투여 시작 후 30분 이내에 진통 효능을 감지했으며, 투여 전 통증강도 7 이상인 환자들 대상으로 분석했을 때 시험군에서는 위약군 대비 평균 통증강도 2 이상의 차이를 보이며 뛰어난 효능을 입증했다.
이번 엄지건막류 미국 임상 3b상에서는 환자 스크리닝을 통해 수술후 통증강도가 4 이상인 통증 환자를 대상으로 등록하도록 하며, 구제 약물로 투여하는 오피오이드 용량을 기존 임상 2b상에 비해 큰 폭으로 줄여 전략적으로 위약군과의 차이를 확보하는데 전념한다.
이두현 비보존 대표는 “연초부터 촉발된 코로나19 사태로 미국에서 진행되는 임상시험의 진행 여부가 불투명한 상황이었으나, 글로벌 팬데믹 상황을 타개하고자 세밀하게 리스크 분석 및 일정 조정을 진행해 왔다”며 “그 결과 오피란제린 임상 시험의 지연을 최소화해 엄지건막류에 대한 오피란제린 임상 3b상의 첫 환자 투여가 이루어질 수 있었으며, 추가적으로 코로나19의 2차 확산 시기를 고려해 가급적 3~4개월 안으로 환자 등록을 마칠 예정”이라고 전했다.
비보존은 올해 경조직(Hard Tissue Surgery) 수술인 엄지건막류에 대한 오피란제린 주사제 임상 3b상 외에도 연조직(Soft Tissue Surgery) 수술인 복부성형술에 대한 임상 3b상도 준비 중이다. 그러나 코로나19의 리스크를 완전히 배제할 수 없는 만큼 복부성형술 임상 3b상은 개시 시점을 내부적으로 모든 변수를 고려해 검토 중인 상황이며, 두 건의 임상 3b상 결과가 모두 성공적으로 도출되면 비보존은 미국 현지 상업화 준비에도 박차를 가한다는 방침이다.
한편, 비보존의 핵심 파이프라인인 오피란제린(VVZ-149) 주사제는 수술후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 중추신경계와 말초신경계 동시에 이중 길항 작용해 개선된 통증 치료 효과를 보이는 신약으로, 앞선 5건의 임상 2상을 통해 유효성은 물론, 졸림 및 어지러움 등의 이상반응 이외에는 임상적으로 주목할 만한 심각한 부작용이 보고되지 않아 우수한 내약성 및 안전성이 입증된 바 있다.
2010년 이후 대형 글로벌 제약사들이 진통제 개발 포기를 공식적으로 선언해온 가운데 비보존은 미국에서 오피란제린의 글로벌 임상 3상을 진행하며 한국발 비마약성 진통제 개발을 통해 글로벌 헬스케어 컴퍼니의 등장을 예고해왔다. 최근 루미마이크로(082800)의 인수를 통해 제약사업부를 신설, 미래 제약사업의 준비를 추진하고 있으며 비보존 내부에서도 오피란제린 후속 신약 파이프라인 개발에 박차를 가하고 있다.
/byh@sedaily.com
