한화투자증권은 1일 메지온(140410)(140410)에 대해 유데나필(Udenafil)의 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 한 점이 기대된다며 투자의견 ‘매수’ 유지, 목표주가는 30만원으로 상향 조정했다.
신재훈 연구원은 “과거 희귀약품이었던 폰탄수술 치료제 유데나필은 패스트트랙에 지정돼 우선심사에 적용될 예정”이라며 “FDA는 60일 내 심사 가능여부를 결정하고 승인예정일을 부여하게 되는데 오는 2021년 1분기 최종승인을 기대한다”고 말했다.
신 연구원은 “보통 8개월 후인 2021년 2월말~3월초에 승인을 받는데 케이스에 따라 6개월 후에 승인이 나기도 하는데 이를 적용하면 연말에도 가능하다”고 판단했다.
다만 그는 “유데나필이 임상과정에서 약간의 논란이 있던 부문을 감안하면 M/A(Major Amendment)나 CRL(Complete Response Letter)를 받을 확률도 있는데 이 경우 승인이 지연되거나 재심사가 필요하다”고 덧붙였다. /one_sheep@sedaily.com
