삼성바이오에피스가 황반변성 등 안과질환에 사용하는 바이오시밀러 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 착수하며 본격적인 제품군 확대에 나섰다.
삼성바이오에피스는 SB15의 임상 3상을 한국과 미국을 포함한 10개국에서 2022년 2월까지 진행한다고 1일 밝혔다. 이번 임상시험에는 황반변성 환자 446명(국내 66명)이 참여하며 SB15와 오리지널 의약품 ‘아일리아’ 간 유효성과 안전성, 약동학(약물이 체내에서 어떻게 움직이는지 연구), 면역원성(항원으로 작용하는 성질) 등을 비교한다.
아일리아는 바이오기업 리제네론과 바이엘이 공동개발한 약으로 노년층의 실명을 유발하는 대표적 안과질환인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등을 치료할 때 쓴다. 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 75억4,160만달러(약 8조7,000억원)에 달해 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 나올 경우 상당한 시장을 확보할 수 있다. 노인 인구가 증가해 환자 수가 꾸준히 증가할 것으로 예상되는 점도 매출 상승 요인으로 꼽힌다.
삼성바이오에피스는 안과질환과 관련해 오리지널 약품 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’의 바이오시밀러 ‘SB11’의 임상 3상도 지난해 마무리했다. 루센티스 역시 지난해 세계시장 매출액 4조7,000억원 규모다. 이 약 역시 황반변성과 당뇨병 황반부종 등을 치료한다. 업계에서는 올해 하반기 중 미국과 유럽에 SB11의 허가를 신청할 것으로 보고있다.
이밖에 종양질환 치료제 ‘SB8’(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)은 이르면 올해 안에 허가를 받을 것으로 전망되며 희귀질환 치료제 ‘SB12’(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)는 현재 임상 3상 진행 중이어서 수년 내 삼성바이오에피스의 제품군이 대폭 늘 것으로 관측된다.
삼성바이오에피스의 한 관계자는 “SB15의 성공적 개발을 통해 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보하고 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대하겠다”고 밝혔다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
