-간암 1차 치료제 3상 승인으로 에이치엘비(028300) 파이프라인 가치 주목
[서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비가 간암 1차 치료제로 글로벌 임상 3상 시험에 대한 한국 식약처 임상계획(IND) 승인을 받은 가운데 과거 진양곤 회장이 선언한 “5년 내 5개 항암제 출시”에 대한 관심이 모아지고 있다.
14일 에이치엘비에 따르면, 중국 항서제약과 함께 진행중인 ‘리보세라닙 + 캄렐리주맙’ 병용요법으로 진행 중인 간암 1차 치료제 글로벌 3상의 환자 등록률이 50%를 넘었다. 이미 미국과 중국, 유럽과 대만에서 3상 임상을 진행해왔는데 이번에 한국의 식약처로부터 임상승인을 받음에 따라 한국이 임상사이트에 추가된 것이다.
국내 간암환자는 2017년 기준으로 매년 1만5,405명이 발생해 10만명당 발생률은 30.1명으로 매우 높은 편이다. 이 때문에 한국에서의 환자모집이 시작되면 글로벌 3상은 더 빨리 진행될 것이라는 관측이 나온다.
에이치엘비가 전일 한국에서 임상시험 승인받은 간암 1차 치료제는 지난 6월에 로슈의 아바스틴(Avastin, Bevacizumab)과 면역항암제 티센트릭(Tecentriq, atezolizumab) 병용요법으로, 대조군인 넥사바(Nexavar, Sorafenib)에 비해 월등한 생존율 개선을 보여 미국 FDA에서 임상을 승인받은 바 있다.
이 두 가지 병용제품은 ‘리보세라닙 + 캄렐리주맙’과 동일한 기전의 약물이고 동일한 대조군(넥사바)으로 진행하고 있기 때문에 현재 에이치엘비가 진행 중인 병용 임상에 대한 기대는 더욱 커지고 있다.
특히 신생혈관억제제인 아바스틴은 항체치료제로 주사제이고, 리보세라닙은 경구용으로 차이가 있어 환자 순응도(복약 순응도·편의성)면에서 확실한 비교우위가 있다고 회사 측은 밝혔다.
또한 지난해 10월 ‘리보세라닙 + 캄렐리주맙과’의 병용요법에 의한 간암 환자의 완전관해 사례가 국제학술지인 ‘Digestive and Liver Disease’에 보고된 바 있어 임상적 효능은 증명됐다.
최근 항암치료의 트렌드는 서로 다른 기전의 약물을 병용요법으로 치료하고 있는데, 이번 간암 임상 3상 결과는 리보세라닙의 병용요법의 파트너로서의 가치를 증명하는 기회가 될 것으로 보인다.
현재 에이치엘비가 진행 중인 리보세라닙의 선양낭성암 임상2상도 주목할 만하다. 선양낭성암종은 침샘에 발생하는 악성 종양으로 전이성이 매우 강하고 재발율이 높은 암이다. 다양한 항암화학요법의 복합치료로 사용하지만 그 효과가 불분명하여 표준 항암 치료제가 없다.
리보세라닙의 선양낭성암 임상은 중국에서 수행된 57명을 대상으로한 결과에서 ORR(객관적 반응률) 47.1%, DCR(질병통제율) 98.1%를 보인바 있는데, 이는 타 임상결과의 ORR이 10% 이하인 것에 비해 탁월한 효과를 보인 것으로 평가된다.
리보세라닙의 희귀질환 치료제 도전은 블록스터 항암제인 글리벡에 비교될 만하다. 글리벡은 초기 개발에서 다양한 희귀질환에 대한 임상으로 통해 융기성 피부섬유육종, 재발/불응 필라델피아 염색체 양성인 급성 림프구성 백혈병 등 5가지 희귀질환 치료제로 미 FDA 승인을 받은 후 적응증을 빠르게 확대했다.
이에 대해 에이치엘비 관계자는 “통상 희귀질환에 대한 임상시험의 경우 환자 모집에 어려움을 겪는 편이지만, 선양낭성암의 경우 표준치료가 전혀 없기에 환자모집 등 임상이 빠르게 진행되고 있다“며 ”2상 종료후 혁신신약 지정을 통해 허가신청을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 이어 “위암 3/4차 치료제에 대해서는 NDA(신약허가신청)를 준비 중이며, 가시적인 성과를 보여줄 수 있을 것”이라고 강조했다.
에이치엘비는 리보세라닙 뿐만 아니라 새로운 항암제 도입을 통해 파이프라인 확장에 나서고 있다. 그중 아필리아는 난소암 2차 치료제로 유럽에서 승인을 받았고, 현재 판매를 준비하고 있는 것으로 알려져 있다.
올해 초 인수한 이뮤노믹 테라퓨틱스의 교모세포종(뇌종양) 치료제인 ITI-1000도 현재 임상 2상을 진행 중이다. 회사 측은 “올해 하반기로 예정된 종료 시점에 좋은 결과가 나올 경우 혁신신약으로 허가를 신청할 계획”이라며 “임상 1상 결과에 따르면 5년 생존률이 기존 치료제 대비해 7배가 높기 때문에 효능에서 충분히 기대할 만하다”고 전했다.
에이치엘비 관계자는 “진양곤 회장이 선언한 ‘5년 내 5개 항암제 출시’는 대부분 가시권 안에 들어왔다”면서 “항서제약이 진행 중인 다양한 병용요법 임상이 글로벌 임상으로 확장된다면 다양한 적응증 확대로 이어지면서 회사가 제시한 목표를 높이는 것도 가능할 것”이라고 설명했다.
또 “이와는 별도로 대장암 3차 치료제, 위암 2차 치료제에 대해서도 병용요법으로 임상이 진행 중”이라며 “이러한 병용요법 임상들이 좋은 결과를 보일 경우, 리보세라닙의 가장 큰 장점인 최적의 병용파트너 약물임을 증명하게 됨으로써 약물의 가치는 크게 높아질 전망”이라고 말했다.
특히 이뮤노믹 테라퓨틱스는 다양한 파이프라인 확장 가능성과 백신분야 전문기업으로서 코로나19 백신 개발도 진행 중인 점을 감안하면 향후 에이치엘비가 보유한 바이오 파이프라인에 대한 관심은 지속적으로 높아질 것으로 예상된다.
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