지난 7월 24일 ‘뉴로나타-알’은 미국 FDA로부터 3상 임상 IND 승인을 통보받았다.
서충우 연구원은 “2021년초 피험자들에게 향후 10개월간 5회의 투약과정에서 그 첫 투약이 시작될 것”이라며 “2022년말이면 115명의 전체 피험자를 대상으로 한 투약이 완료될 것”이라고 전망했다. 이어 “해당 일정이 순조롭게 진행된다면 2023 년 하반기에는 신약허가(NDA)를 신청할 수있을 전망”이라고 내다봤다.
서 연구원은 해당 임상에 대해 “국내 최초로 국내에서 진행되는 한·미 양국의 동시 임상이므로 타국에서 진행하는 것보다 의사소통 및 예기치 않은 상황에서의 대응이 다소 유리할 것”으로 예상했다. 또 “미국 FDA 에서 승인받은 임상임에도 ‘ALS(루게릭병)는 임종간의 편차가 없다’라는 학회의 여러 보고서들에 근거하여 한국인만으로만 임상을 진행하기 때문에 피험자를 모집하는 점에서도 훨씬 수월할 수 있다”고 설명했다.
그는 “코아스템이 미국 임상 3상 IND 승인을 받은 후에는 N사, J사, D사 등 다수의 글로벌제약사와 보다 활발하게 이야기가 전개되고 있다”면서 “결론적으로 글로벌 제약사와 L/O 가능성이 매우 높은 상황이며 최소한 수백억원 이상의 Upfront fee를 받을 수 있을 것으로 예상한다”고 전했다.
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