해당 독성평가는 세계적으로 공인된 전문시험위탁기관(CRO) 코방스(Covance)에서 진행한 것이다. 이번 중간보고서는 지난 5월 계약 이후 처음으로 얻은 중간결과로, 독성시험을 주관한 코방스의 시험책임자 미셸 트로이 박사는 “저농도부터 고농도의 iCP-NI를 단계별로 소(小)동물 100여 마리에 반복 투여한 결과, 효력농도 이상의 고농도에서도 사망 등 중대 이상반응은 물론 조직병리상 그 어떤 이상소견도 관찰되지 않았다”며 “내부 장기의 이상반응을 보이는 개체도 없었다”고 보고했다.
또한, 일반독성시험 동시에 안전성평가 중 중요한 분야인 유전독성시험 결과도 긍정적이었다. 해당 분야 시험책임자인 테레사 카이롬 박사는 “권장 최고농도의 iCP-NI를 투여했음에도 DNA 손상이나 유전자 돌연변이·염색체 이상·세포분열기관 손상 등이 발견되지 않았다”며 “또 다른 유전독성시험을 통해서도 돌연변이체가 전혀 발생하지 않았다”고 말했다.
이러한 안전성 평가결과는 셀리버리의 내부 안전성시험에서도 재현됐다. 셀리버리의 연구관계자는 “현재 미국 서던리서치(Southern Research)에서 수행 중인 코로나19 영장류 치료효능 평가시험을 위해서는 시험 시작 전에 반드시 무독성을 증명해야 동물실험윤리위원회(IACUC)의 승인을 받을 수 있다”며 “이 효능평가시험 시작을 위해 서던리서치 측에서 요구한 모든 항목의 독성 관련 실험을 이미 셀리버리 신약개발 연구소에서 실시한 바 있고, 시험 결과 효력농도 이상의 고농도의 iCP-NI를 소동물에 매일 투여했음에도 그 어떤 이상소견이 발견되지 않았다”고 설명했다. 이 관계자는 이어 “내부 장기 조직검사에서도 염증 및 세포사멸 등 독성의 증거가 발견되지 않았다”며 “17개 항목을 측정하는 혈액검사(CBC test) 및 22개 항목을 측정하는 생화학검사에서도 모든 항목이 정상수치를 나타냈다”고 강조했다.
코방스는 현재 미국 FDA 임상승인에 요구되는 GLP 수준의 소동물 대상 2단계 시험(200여 마리)을 진행 중이다. 해당 시험은 장기 안전성시험과 대동물인 영장류(원숭이 50마리) 대상 안전성시험이다. 셀리버리 관계자는 “코로나19 사태를 종식시킬 치료제 개발을 위해 평균 1년 6개월이 걸리는 안전성 평가시험 기간을 1/3 기간 만에 종료한다는 목표로 시험을 진행하고 있다”고 말했다.
조대웅 셀리버리 대표는 “독성은 시험결과를 받아보기 전엔 그 누구도 장담하지 못하는 것인데, 이번 코방스의 소동물 독성시험 결과 무독성으로 분석돼 매우 다행이고 기쁘다”며 “인간과 매우 유사한 대동물 영장류 시험 결과가 곧 나올 것이지만 마음은 가볍다”고 소회를 전했다. 이어 “조속히 모든 안전성 및 치료효능 평가시험을 완료해 올 4분기 내 코로나19에 대한 구제약물로 미국 FDA 승인 하에 임상시험 진입할 것”이라며 “동시에 치료목적사용승인(EAPs) 제도를 통해 미국에서 대단위의 코로나19 환자들에게 투여할 수 있도록 법 규정을 지키면서도 빠른 진행에 최선을 다하겠다”고 언급했다. /wown93@sedaily.com
