필로시스헬스케어(057880)의 관계사인 필로시스가 식품의약품안전처로부터 Gmate COVID-19의 국내 허가용 IRB 승인을 취득했다고 1일 밝혔다.
필로시스의 코로나19 진단키트인 Gmate COVID-19는 지난 5월 8일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 취득한 바 있다. 수출용 허가만으로는 국내에서 사용할 수 없고 해외 판매만 가능하기 때문에 국내 허가를 취득하여야 하며, 국내 허가를 위해서는 IRB 및 임상시험을 진행하여야 한다.
Gmate COVID-19의 판권을 가지고 있는 필로시스헬스케어는 이번 임상을 통해 국내까지 판매를 확대할 계획이다.
식품의약품안전처로부터 획득한 이번 IRB 승인은 임상시험 전 단계로, IRB가 승인됨에 따라 필로시스는 이달부터 고려대학교구로병원에서 임상시험을 실시할 예정이다. 일정기간의 임상시험 후 식품의약품안전처에 결과를 제출하면, 필로시스의 Gmate COVID-19도 국내에서 진단에 사용할 수 있게 된다. 최종 국내 허가까지는 약 2~3개월 소요될 것으로 보인다.
필로시스 관계자는 “원광대학교병원에서 진행한 수출용허가 임상시험, 이원의료재단에서 진행한 제품성능 임상시험 등 국내에서 다수의 임상을 진행했지만 국내허가용으로 IRB 승인을 받았던 것이 아니었기 때문에 국내허가용으로 사용이 불가하다”며 “상반기 국내에서는 코로나19 확진자가 감소세를 보이고 있어 해외 수출 만을 생각했으나, 최근 국내에서도 재확산 됨에 따라 국내에도 사용할 수 있도록 임상을 진행하게 되었다”라고 밝혔다.
필로시스헬스케어는 최근 Gmate COVID-19가 해외에서 제품성능에 호평을 받으며 수출량을 점차 확대하고 있다. Gmate COVID-19는 검사속도와 정확도뿐만 아니라 안드로이드 기반 소프트웨어를 탑재하고 있어, 스마트폰이나 서버 등과의 네트워킹이 자유롭다는 장점이 있다.필로시스헬스케어는 해외에서 이런 기능을 활용한 원격진료 서비스를 제공하고 있으며, 지난 7월 미국과 동남아 등에 원격진료서비스를 수출한 바 있다.
최근 일본의 스미토모(Sumitomo) 사는 기존 아프리카 광산에 Gmate COVID-19를 2차 추가 주문하는 한편 호주 광산에 사용할 수 있도록 인허가를 협업 하는 등 자사가 운영하는 광산 전역에 사용할 수 있도록 확대 중이다. 또한, 필로시스헬스케어는 최근 원주시, ㈜만도 등과 K-방역 MOU를 체결하는 등 국내 방역시스템 구축에도 적극적으로 나설 계획이다.
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