유럽의약품청(EMA)은 26일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 조건부 판매 승인 신청을 며칠 안에 받을 것으로 예상한다고 밝혔다고 로이터 통신이 전했다.
EMA는 조건부 판매 승인 신청을 할 것으로 예상되는 업체명을 밝히지는 않았다.
유럽연합(EU)의 조건부 판매 승인은 코로나19와 같이 공중보건을 위협하는 비상 상황에 신속히 대응하기 위한 절차로, 약의 효능과 부작용에 대한 모든 필요한 정보가 확보되기 전에 27개 회원국에서 1년간 의약품이 판매될 수 있도록 하게 되며 매년 갱신될 수 있다.
최근 코로나19 백신 임상시험 결과를 발표한 제약사들 가운데서는 미국 화이자-독일 바이오엔테크가 승인 신청 절차에서 가장 앞서 있다. 두 업체는 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용 승인을 신청했다.
앞서 화이자-바이오엔테크는 두 회사가 공동 개발한 코로나19 백신의 면역 효과가 95%라는 3상 임상시험 최종 결과를 발표했다.
미국 제약사 모더나도 지난 16일 3상 임상시험 분석 결과 자사 백신의 예방 효과가 94.5%에 달한다고 발표했으며, 영국 옥스퍼드대-다국적 제약사 아스트라제네카도 23일 3상 임상시험 초기 데이터 분석 결과 백신의 평균 면역 효과가 70%라고 밝혔다.
EMA는 이들 제약사가 각각 개발한 코로나19 백신 후보에 대한 동반심사를 진행 중이다.
동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다.
평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서 구할 수 있는 자료를 검토하게 된다.
EMA는 FDA와 협력하는 문제와 관련해서는 로이터에 EMA는 의사 결정 과정 일정을 다른 국제 규제 당국과 같게 할 수 없을지도 모른다고 밝혔다.
