원희목 한국제약바이오협회 회장 /성형주기자원희목 한국제약바이오협회 회장은 인터뷰 내내 “나는 개별 업체를 위해 일하는 사람이 아니라 업계 전체를 위해 일하는 사람”이라고 강조했다. 쓴소리도 마다하지 않았다. 특히 최근 불거지고 있는 제네릭(복제약) 난립 문제에 대해 지적할 때는 목소리가 높아졌다. 원 회장은 “제네릭을 무조건 부정적으로 보는 것은 옳지 않다”고 운을 뗀 뒤 “다만 위탁 제조 품목 수가 지나치게 많다보니 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물이 나왔을 때 우리나라에서만 회수 품목이 수백 품목에 달하기도 한다”고 꼬집었다. 그는 이어 “같은 성분의 품목이 많아 과도한 경쟁도 우려된다”며 “성분의 차이가 없는 제네릭 업체 간 치열한 경쟁은 리베이트 제공·수수의 원인으로도 꼽힌다”고 지적했다.
국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 지난달 28일 ‘1+3 제한법’이라고 불리는 약사법 개정안을 의결했다. 이 법안은 같은 생물학적 동등성 시험 자료를 이용해 허가 받을 수 있는 제네릭 품목 수와 동일한 임상 시험 자료를 사용해 허가 받을 수 있는 개량 신약 품목 수를 각각 4개로 제한하는 내용을 담고 있다. 현재는 같은 자료로 허가를 받을 수 있는 품목 수에 제한이 없다. 그렇다 보니 수십~수백 개 기업이 사실상 비용을 분담하는 방식으로 시험 자료를 공유하고 있다. 여기서 절감된 비용이 리베이트 제공 등에 활용되고 있다는 게 업계의 중론이다.
원 회장은 지난 1977년 대학에서 약학을 전공한 후 40년 넘게 한 우물을 파온 업계의 산증인이다. 1979년 동아제약에 입사해 개발부에서 일하면서 업계와 인연을 맺었고 퇴사 후에는 약국을 운영하기도 했다. ‘연임’ 대한약사회장으로서 약사의 권익 증진과 윤리 확립에 앞장섰으며 국회의원 시절에는 보건복지위원회 위원으로 활동하면서 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획 수립과 혁신형 제약 기업 지원 등을 골자로 하는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’을 발의해 통과시켰다.
뼛속까지 ‘제약·바이오인’인 그가 바라보는 현재 제약산업은 어떨까. 그는 “코로나19는 제약·바이오 산업에 큰 기회”라고 강조했다. 다만 기회를 살리려면 전제 조건이 필요하다는 게 그의 판단이다. 바로 기업 스스로의 ‘혁신’이다. “기회를 살리려면 체질 개선이 필요합니다. 제네릭 업체도 선택과 집중을 해야 합니다. 잘할 수 있는 분야에서 경쟁력을 갖추고 시장에서 치고 나가며 차별화에 나서야 합니다. 지금처럼 한 품목에 130~140개 제네릭이 난립해 결국 영업으로 승부하는 방식은 산업 발전에 도움이 되지 않습니다.”
정부를 향해서는 지나친 약가 인하 정책 지양과 인허가 기간 단축을 주문했다. 그는 “건강보험 재정 건전성 확보를 위한 취지에는 동감하나 산업계가 감당하기 어려운 수준의 다양한 형태의 약가 인하 정책이 계속 나오고 있다”며 “약가 인하는 산업계가 감내할 수 있는 수준에서 이뤄져야 한다”고 강조했다. 아울러 인허가가 너무 오래 걸린다는 업계의 불만과 관련해서는 심사 전담 인력 확충과 심사 조직 강화를 요구했다. 원 회장은 “2019년 기준 우리나라 식품의약품안전처 심사 인력은 총 333명인데 미국 식품의약국(FDA) 8,398명, 유럽 의약품청(EMA) 약 4,000명 등과 비교하면 극히 적다”며 “일본은 의약품 인허가 조직 내 심사 인원이 전체의 40% 이상을 차지하는데 국내 식약처의 허가 심사 인력은 20%에 못 미치고 있다”고 지적했다. 그는 이어 “향후 유전자 치료제 등 첨단 바이오 의약품 등이 잇따라 나오면 허가 과정은 더욱 높은 전문성이 요구될 것”이라며 “신속한 허가를 위해서는 관련 인력 확충 등이 필요하다”고 말했다.
원희목 한국제약바이오협회 회장 /성형주기자/임지훈 기자 jhlim@sedaily.com
