코로나19 백신 개발에 뛰어들었으나 피험자 모집에 어려움을 겪고 있는 국내 바이오·제약사를 위해 정부가 기존 백신과 비교를 통해 개발 중인 백신의 효과성과 안전성을 평가하는 ‘비교임상’ 계획서 표준안을 마련했다.
식품의약품안전처는 31일 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’에 착수하고 비교임상 등이 포함된 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 공개한다고 밝혔다.
현재 국내에서는 5개 기업이 코로나19 백신 임상시험에 진입했지만 이미 전세계적으로 글로벌 제약사의 코로나19 백신을 통한 예방접종이 진행되고 있어 임상 대상자 모집이 쉽지 않았다. 특히 임상 3상의 경우 수만 명의 시험 대상자가 필요해 국산 백신 개발의 걸림돌로 지적됐다. 이에 식약처는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴하고 외부 전문가들에게도 자문을 거쳐 길잡이가 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 3가지로 마련했다. 표준안은 임상 1·2상, 임상 3상(일반적인 유효성 임상), 임상 3상(비교임상) 등으로 구성돼, 수천 명 규모의 피험자를 대상으로 기존 허가 받은 백신 접종자와 국내 개발 중인 백신 접종자의 면역반응 지표를 비교해 백신의 효과를 측정하는 ‘면역원성 비교임상 3상 설계’를 선제적으로 제시했다. 이를 이용하면 대규모 피험자와 위약 대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.
또한 임상단계별로 임상 디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성·안전성·유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했다. 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다.
식약처는 이번 표준안 마련과 함께 비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 회의 등 국제 기구에서 비교임상 3상의 과학적 타당성 등을 설득할 예정이다. 또한 해외 규제기관과 논의도 계속할 계획이다. 이와 함께 식약처는 앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등에도 나설 방침이다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
