DNA바이오센서 이용한 코로나19 초고속 진단 기술 확보…임상추진 및 식약처 허가신청 본격화
코로나19 5초 진단키트 상용화 ‘9부 능선’
[서울경제TV=배요한기자] 지나인제약(078650)이 코로나19를 5초 만에 진단 할 수 있는 신기술을 확보했다. 지나인제약은 이 기술을 통해세계 최초로 DNA 바이오센서를 이용한 코로나19 초고속 진단기기 상용화에 나설 전망이다.
지나인제약은 아주대학교 산학협력단과 광운대학교 산학협력단으로부터 ‘SARS-Cov-2의 현장 진단을위한 재활용 가능한 신속 DNA 바이오센서 기술’을 라이선스인 했다고 21일 밝혔다. 이번 기술양수계약을 통해 지나인제약은 DNA 바이오센서와 관련된 모든 기술과 특허 권리 등을 확보했다.
DNA 바이오센서를 이용한 코로나19 진단기술은 유전자 증폭 과정이 필요없어 현장에서 5초만에 정확하게 코로나19를 진단할 수 있는 신기술이다. 김주희 아주대 약학대학 교수, 박성준 아주대 전자공학과 교수, 김남영 광운대 전자공학과 교수 공동연구팀에 의해 세계최초로 개발됐다. 이미 관련 연구 논문이 분석화학 분야 최상위 국제 학술지인 ‘바이오센서스 앤 바이오 일렉트로닉스(Biosensors and Bioelectronics)에 게재돼 기술력을 인정받은바 있다.
DNA 바이오센서는 PCR 검사 원리인 코로나 바이러스의 특정 염기서열을 이용한 유전자 검출 방식으로, 코로나 바이러스의 DNA와 결합하는 ‘탐침DNA’를 사용한다. 두 DNA가 결합해서 두가닥이 될 때와 결합하지 않고 한 가닥으로 남아있을 때 정전용량(Capacitance)이 미세하게 다른데 바이오센서는 이 차이를 판별할 수 있다. DNA의 결합 반응은 매우 짧은 시간에 이뤄지기 때문에 센서에 시료를 떨어뜨리자 마자 감염 여부를 알 수 있어 초고속 진단이 가능하다.
개발된 소자는 유전자 증폭 과정없이 50nM(나노미터)의 DNA까지 분석 가능한 민감도가 가장 큰 특징이다. 따라서 잠복기 환자와 무증상자 수준의 DNA 농도까지 분석 가능할 정도로 신뢰도와 정확도가 높다. 또, 유전자 서열이 4곳만 다른 ‘사스 바이러스’와 ‘코로나 바이러스’도 감별이 가능할 만큼의 특이도를 갖고있다. 결과가 나오기까지 수시간이 걸리는 기존의 PCR과 RT-PCR보다 간편하고 분석시간도 빠르지만 정확도는 훨씬 높은 진단기술로 평가받고 있다.
지나인제약은 기술이전이 완료되면서 실제환자를 대상으로한 임상시험과 식품의약품안전처의 허가에 속도를 낸다는 계획이다. 인체에 삽입이나 경구복용, 주사 등이 필요없는 임상시험으로 임상은 빠른 시일내 완료될 전망이라는 것이 회사측의 설명이다.
회사 관계자는 “DNA 바이오센서 기술은 SCI 논문 영향력 지수 10.257(2019년)로 분석화학 분야 86개 학술지 중 1위인 세계적 학술지에 채택돼 전세계적으로 인정받은 기술력”이라며 “이미 임상 진행과 식약처 등록 등 제반 작업에 돌입한 상황으로 상용화 시기를 최대한 앞당길 것”이라고 말했다.
지나인제약은 DNA 분자진단키트와 DNA 자가진단키트 등 작은 키트형태로 제품을 개발할 계획이다. 유전자 증폭을 위한 대규모 시설이 필요 없고 산소 플라즈마 표면 클리닝을 통해 5회 이상 반복 사용이 가능해 PCR 검사에 비해 비용도 획기적으로 낮출수 있을것으로 기대된다.
또, 지나인제약은 바이오센서 기술을 다양한 분야로 범위를 확대해 나갈 계획이다. 이번 확보한 기술은 DNA뿐만 아니라 다양한 생체물질을 검출할 수 있는 핵심 센서 플랫폼 기술로 생체 물질 탐지나 생체 모니터링 등에도 활용 가능하다. 지나인제약은 신종 바이러스 창궐 주기가 짧아지고 있는 만큼 코로나는 물론 각종 질병 조기 진단 분야 등으로 기술을 적용해 나갈 전망이다.
회사 관계자는 “코로나19로 세계 신속진단키트 시장 규모는 2020년 326억달러(약37조원)로 전년 대비 78% 성장했고, 분자진단 제품까지 크게 성장하면서 체외진단 시장은 지속 확대되는 추세”라며 “특히, 국제 백신여권 도입으로 각국 공항 출입국자가 확대될 전망으로 지나인제약이 상용화를 추진중인 5초 진단키트는 현장에서 빠르고 간편하게 감염 여부를 진단 할수 있어 시장수요가 폭발적으로 증가할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
/배요한 byh@sedaily.com
