SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 임상 3상에 본격적으로 돌입한다.
식품의약품안전처는 10일 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510’에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 승인한다고 밝혔다. 이로써 국내 업체가 개발 중인 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며 세계에서는 프랑스 발네바가 개발 중인 코로나19 백신에 이어 두 번째로 비교 임상으로 진행된다.
GBP510은 유전자 재조합 기술을 활용해 개발된 백신으로 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 플랫폼이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다. 특히 항원 노출을 증가하는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역 효과를 높일 수 있도록 개발됐다.
식약처는 이번 임상 3상을 AZ의 코비드-19 백신주를 대조백신으로 해 비교 임상 방식으로 진행한다고 밝혔다. 현재 허가된 코로나19 백신 중에는 SK바이오사이언스와 같은 재조합 백신이 없다. 때문에 AZ의 바이러스 벡터 방식을 선정해 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계했다. 전체 시험 대상자는 국내 뿐 아니라 동남아시아, 동유럽 등에서 총 3,990명을 대상으로 진행되며 시험백신은 3,000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회씩 접종한다.
식약처는 “현재 면역 대리지표가 정립되기 전이지만 전통적인 위약 임상으로 국제 임상 3상을 하기 쉽지 않은 상황에서 적극적이고 면밀한 심사로 비교 임상 방식을 추진했다”며 “코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
