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[SEN]셀리버리, 코로나 면역치료제 iCP-NI 유럽 임상신청 완료


[서울경제TV=서청석기자]셀리버리(268600)는 7일 코로나19 치료제 iCP-NI의 유럽 내 임상시험을 유럽연합 (EU) 임상시험 데이터베이스에 등록 (EudraCT: 2021-004746-38) 하였고, '건강한 지원자를 대상으로 한 iCP-NI의 용량증량 및 안전성 평가시험'이라는 제목으로 임상 1상 (대상질환: COIVD-19)을 현지 시각 9월 6일에 폴란드 의약품의료기기등록청에 신청 (Clinical Trial Application: CTA)을 완료하고 주요사항을 공시했다.


셀리버리에서 임상개발중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 염증 (inflammation) 으로 인한 영구적 폐 손상 및 면역폭풍 (cytokine-storm) 으로 인해 사망에 이를 수 있는 감염병에 대한 면역치료제로, 지난 2020년 2월부터 개발이 시작됐다. iCP-NI는 코로나19 감염 영장류대상 효능평가를 필두로 다양한 감염병 질환모델에서 효능자료를 축적하여 코로나19 감염병에 대한 치료효능을 인정받은 바 있으며, GLP 수준의 글로벌 비임상시험 안전성평가기관인 미국 코방스社 (COVANE, 서머셋, 뉴저지) 에서 진행한 설치류 및 영장류 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증하여 안전성을 확보했다.


이번 임상시험에서는 48명 (위약투여군 12명, 약물투여군 36명)의 임상시험 지원자를 대상으로 iCP-NI를 투여한 후 7일 동안 인간대상 안전성을 평가하며, 체내 iCP-NI의 흡수, 분포, 대사, 제거를 결정하는 약물동태학 (PK)에 대해 평가한다. 유럽 내 임상시험도 1개 병원에서 진행되며, iCP-NI의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하고, 임상 2상 용량을 결정하기위한 목적이다. 임상시험 진행에 관한 상세 프로토콜은 유럽연합의 임상시험사이트 (EU Clinical Trials Register)에 임상시험개시와 동시에 등록되며, 미국 국립보건원 (NIH) 에서 운영하는 글로벌 임상시험사이트에도 게재된다.

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임상 1상 시험에 건강한 사람들을 대상으로 한 안전성 평가만 진행하는 이유는, 1상을 최단기간 내에 조기완료하고 코로나19 감염환자들을 대상으로 한 임상 2상에 빠르게 진입하여, 긴급사용승인 (Emergency Use Approval: EUA) 및 치료목적사용승인 (Expanded Access Program: EAP) 신청을 하기위한 전략이라고 셀리버리 임상개발책임자는 설명했다. 이를 위해 임상 1상이 진행되는 동안 임상 2상 진입준비를 병행하여, 임상 1상 종료 후 바로 임상 2상에 돌입하는 개발전략이다. 임상 2상부터는, 경증 및 중증환자를 포함한 코로나19 확진자를 대상으로, 유럽 및 인도 등 그 시점에 코로나19 상황이 심각한 국가들을 대상으로 글로벌 임상으로 전환하여 진행한다고 이 임상책임자는 전했다. 단, 미국 내 임상시험은 이에 상관없이 독작적으로 진행된다.

셀리버리 관계자는 “임상시험을 준비하는 과정에 있어 크고 작은 부침이 있었으나, 이번 iCP-NI의 유럽임상진입이 시사하는 바가 매우 크다"며, "이번 임상시험을 통해, 셀리버리는 자체 임상파이프라인을 가진, 그리고 앞으로도 지속적인 임상개발이 가능한 경험과 시스템을 구축한 기업이 되었으며, 향후 지속적으로 성장할 수 있는 초석을 다지는 등 신약개발 기업으로서 한 단계 더 성장할 수 있었다”고 전했다.

이어 "iCP-NI의 임상시험을 바탕으로, 셀리버리의 플랫폼기술인 약리물질 생체 내 전송기술 (TSDT)의 가치를 다시 한번 공식적으로 글로벌 제약사들에게 발표하고 인정받을 수 있게 되어, 더욱 원활한 공동개발 및 라이센싱아웃 (L/O) 사업을 진행할 수 있는 기회가 커졌다"며, "익히 알려진 것처럼, 임상단계를 거칠수록 L/O의 기회와 가치가 급격히 상승하므로, 사업적으로도 더 큰 결과를 기대해 볼 수 있게 된 것이다”라고 덧붙였다./blue@sedaily.com


서청석 기자
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