유승신 헬릭스미스 대표가 15일 미디어데이에서 회사의 향후 사업계획에 대해 설명하고 있다. /헬릭스미스소액주주와의 갈등 끝에 경영권을 지켜낸 헬릭스미스(084990)가 유전자·세포 치료제 위탁개발생산(CDMO)에서 새 먹거리를 찾는다. 이를 위해 서울 강서구 마곡동 본사에 CDMO를 위한 시설을 마련했다. 오는 2023년 100억원의 매출을 달성하는 것이 목표다.
서제희 헬릭스미스 전략지원본부장은 15일 온라인으로 진행된 미디어데이에서 “마곡 본사에 세포라인 2개, 바이러스 라인 1개를 구축해 CDMO 사업을 추진할 예정”이라며 “내년 2~3월 이후 매출이 발생해 2023년부터 100억에 가까운 매출을 낼 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
유전자·세포 치료제는 유전자나 세포를 삽입 또는 제거해 다양한 유전 질병을 치료할 수 있다는 점에서 각광받고 있는 분야다. 이에 따라 글로벌 시장조사기관 프로스트&설리반은 유전자·세포 치료제 CDMO 시장도 2019년 15억 2,460만 달러에서 연평균 31% 성장해 2026년 101억 1,340만 달러에 이를 것으로 전망했다.
헬릭스미스는 지난 20년 동안 유전자치료제를 개발한 경험을 바탕으로 CDMO 사업에서 경쟁력을 증명한다는 계획이다. 서 본부장은 “유전자치료제는 초기 개발단계에서 생산역량이 주요하다는 점, 내부 개발하는 치료제에 대한 생산 옵션이 생겼다는 점, 공정개발과 생산을 통해 안정적인 매출과 영업이익을 확보할 수 있다는 점이 강점”이라고 설명했다.
헬릭스미스는 국내 세포치료제 개발 기업 40여곳을 잠재 고객으로 보고 있다. 이미 해외 고객사 2~3곳과는 초기 논의를 진행 중이다. 첫 고객사는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 개발 중인 자회사 카텍셀이다. 유승신 대표는 최근 유전자·세포 치료제 분야 진출을 선언한 삼성바이오로직스를 예로 들며 “세계 최대 위탁개발(CMO)사인 삼성바이오로직스도 모든 분야를 선점할 수는 없다”면서 “우리는 우선 CAR-T 치료제에 집중하고 추후 공간과 재원을 확보하면 다른 바이러스 치료제 등으로 포트폴리오를 확장할 계획”이라고 말했다.
주요 파이프라인인 유전자치료제 ‘엔젠시스’의 당뇨병성신경병증에 대한 임상 3상은 내년 마무리할 예정이다. 앞서 진행한 임상 3-1은 운영 상의 문제로 통계적 유효성을 확보하지 못했다. 하지만 임상 디자인, 운영 주체, 모니터링 시스템을 변경해 3-2상을 진행 중이다. 유 대표는 “현재 3-2상을 진행 중이고 내년 완료될 예정”이라며 “3-3상 이후 미국에 허가 신청할 것”이라고 자신했다.
엔젠시스를 루게릭병, 샤르코마리투스병 등에 사용하는 임상 시험에도 속도를 내고 있다. 유 대표는 “루게릭병 환자 대상 임상 2a상을 내년에 종료할 예정으로, 결과를 확인하는 대로 임상 2b상을 진행할 계획”이라며 “샤르코마리투스병 환자 대상 국내 임상 1상 투여를 완료해 올해 안에 결과를 발표할 수 있을 것”이라고 했다.
