SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증으로 글로벌 시장 확대 청신호

SK바이오사이언스(302440)가 백신 개발과 생산이 가능하다는 차별성을 앞세워 글로벌 사업 확장에 속도를 내는 모습이다.

SK바이오사이언스는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 터키 보건당국인 터키의약품의료기기청(TITCK)의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 갱신했다고 4일 밝혔다. 해당 시설에선 SK바이오사이언스가 자체 개발한 △독감 백신 ‘스카이셀플루 3가·4가’ 2종 △수두 백신 ‘스카이바리셀라’ △대상포진 백신 ‘스카이조스터’가 제조된다.

이로써 SK바이오사이언스는 동유럽권에서 러시아 다음으로 의약품시장 규모가 큰 터키에 자체 개발 백신을 공급할 수 있는 기반을 마련했다. 인구 수 약 8556만 명인 터키의 의약품 시장은 전체 시장의 70% 이상을 수입에 의존하고 있다. 단 현지에서 제조하지 않은 제품의 경우 시장 진출에 앞서 터키 GMP 인증을 필수적으로 확보해야 한다.



앞서 SK바이오사이언스는 지난 2019년 5월 L하우스 내 백신 제조시설에 대한 터키 GMP 인증을 최초로 획득했다. 이달 초 인증 만료를 앞두고 서면심사 등의 과정을 거쳐 갱신에 성공한 것이다. SK바이오사이언스는 이번 인증을 바탕으로 터키 정부의 수두 백신 국제 입찰에 참여하며 자체 개발 백신 4종의 터키 수출을 본격 추진한다. 향후 유럽 및 아시아 시장 확대에도 나설 계획이다.

SK바이오사이언스의 백신 공장 L하우스는 선진적 기반 기술 및 생산 설비, 연구개발(R&D) 인력을 보유하는 한편, 백신 개발이 완료되는 즉시 대량 생산할 수 있는 체제를 갖췄다. 최근에는 코로나19 팬데믹(감염병의 세계적 대유행)을 계기로 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사의 백신 위탁생산(CMO)을 연달아 수주하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 나타내고 있다.

L하우스는 지난해 국내 백신 제조시설 중 최초로 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP를 획득했다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도다. 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. 지난해에 이어 올해 노바백스와 아스트라제네카 백신 제조시설의 EU-GMP를 총 3차례 획득하며 백신 CDMO 분야 국제 역량을 입증했다는 평가다.

SK바이오사이언스는 향후 글로벌 백신 기업들과 백신 개발 및 생산 협력 확대에 더욱 힘쓸 전망이다. 이를 위해 L하우스의 생산 역량 확장에도 박차를 가하고 있다. 오는 2024년까지 약 2000억 원을 투자해 L하우스 제조 설비를 증설하고 메신저 리보핵산(mRNA), 차세대 바이랄 벡터(Viral vector) 등 신규 플랫폼 시설 구축에 나설 계획이다. 또한 백신 대량 생산을 위해 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반 산업단지 내 약 9만 9130㎡(3만 여 평) 규모의 부지를 추가 매입하고 공장 규모를 키우겠다고 예고했다. 인천 송도 국제도시에는 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축해 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라를 확대할 예정이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “L하우스는 내로라하는 글로벌 바이오 기업들 사이에서도 다양한 국제 인증을 꾸준히 획득하며 독자적인 기술력과 개발?생산 역량을 입증하고 있다”며 “코로나19를 계기로 쌓은 글로벌 시장에서 신뢰를 바탕으로 다양한 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 시장 영향력을 점차 키워갈 것”이라고 말했다.