인트론바이오(048530)는 폐렴구균에 대한 항원을 신속하게 검출하는 ‘릴리프 폐렴연쇄상구균 신속항원진단키트(LiliF Streptococcus pneumonia Ag Rapid Kit)’가 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
이번에 허가받은 제품은 인체 소변 내에 존재하는 폐렴구균의 항원을 면역크로마토그래피 방법으로 검출하는 체외진단용 의료기기다. 인트론바이오는 아주대병원에서 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 기존 제품과 자사 개발 제품을 비교하는 형태의 임상시험을 진행했다. 10분 내 민감도 97.7% 특이도 100%로 폐렴구균을 진단할 수 있다는 임상 결과를 확보하며 식약처 허가를 받았다. 회사 측은 기존에 폐렴구균을 진단하기 위해 주로 사용되던 제품이 대부분 미국 인허가를 받은 제품으로, 가격이 비싸고 사용이 불편하다는 단점이 있었다는 점에서 향후 국내 수요가 높아질 것으로 기대하고 있다.
폐렴은 우리나라 사망 원인의 4위를 차지하는 질병이다. 폐렴 원인균의 30~40%가 폐렴구균으로 알려져 있다. 특히 노약자가 폐렴에 걸리면 사망률이 70배 이상 증가할 수 있어 폐렴구균에 대한 백신 접종이 적극 권고된다.
인트론바이오는 앞서 PCR 방법이 적용된 코로나19 진단키트의 식약처 허가를 받았다. 이번에 면역크로마토그래피 방법이 적용된 진단키트를 허가 받으면서 분자진단과 면역화학진단 분야를 아우르는 기술력을 인정받았다는 자체 평가다.
설재구 인트론바이오 DR사업부 전무는 “이번 허가는 인트론바이오가 동물진단에서 인체 분자진단 시장으로 확대하는데 중요한 역할을 하게 될 것”이라며 “국내 식약처 인허가를 통해 쌓여진 제품 신뢰도를 바탕으로 국내는 물론, 해외시장 공략에도 힘쓰겠다"고 말했다.
