[서울경제TV=배요한기자] 파멥신(208340)은 25일 2018년부터 시작된 전이성 삼중음성유방암 병용임상 1b상이 종료됐다고 밝혔다. 임상 마지막 환자는 내달부터 동정적 사용(compassionate use)을 시작할 예정이다. 또한 임상결과도 고용량 군에서 전체반응률(ORR) 50%를 보이는 등 긍정적이다.
파멥신은 지난 2020년 12월 샌안토니오 유방암학회(SABCS)에서 임상1b 중간 결과를 공개했다. 올린베시맙 고용량 군에서 객관적반응률(ORR) 50%, 질병통제율(DCR) 67%의 데이터를 발표했다. 객관적 반응률은 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율, 질병통제율은 암세포의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 비율을 의미한다.
또한 고용량 군 1명의 환자는 표적병변에서 완전관해(CR)가 나타났지만, 비표적병변에 종양이 남아있어 부분관해(PR)로 표시됐다. 완전관해는 병변(암세포)이 모두 사라지고 4주동안 지속된 상태를, 부분관해는 병변 축소율이 50% 이상이면서 4주 동안 2차적 악화 및 새로운 암이 생기지 않은 상태를 말한다.
한편, 파멥신과 머크(MSD)는 임상 1b상이 종료되기 전인 작년 4월에 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 임상 2상을 결정하고 공동임상 연구협약을 체결했다. 이후 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 올린베시맙-키트루다 병용투여 임상2상을 승인받아 2021년 12월 첫 환자 투약을 진행한 바 있다.
회사 관계자는 “임상결과보고서는 올해 3분기 발간을 목표로 작성될 예정이다. 최종 결과는 중간결과와 크게 다르지 않을 것”이라며 “전이성 삼중음성유방암 병용 호주 임상1b상은 지난 23일 마지막 환자의 투여를 끝으로 완료됐지만 1b상의 마지막 환자는 동정적 사용(compassionate use) 신청 후 올해 3월부터 올린베시맙 단독투여를 진행할 예정"이라고 말했다.
아울러 “표적병변에서 완전관해를 나타낸 환자 1명도 마지막 환자에 앞서 정규 투여(35cycle)를 마치고 이미 동정적 사용으로 올린베시맙을 지속 투여 받고 있다”고 덧붙였다.
동정적 사용(Compassionate Use)은 암과 같이 생명을 위협하고 장기간 또는 중증 질환의 적절한 치료 대안이 없을 때 개발 중이나 아직 판매허가를 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 승인하여 치료의 기회를 주는 제도이다.
유진산 파멥신의 대표이사는 “올린베시맙의 동정적 사용 실제임상 자료 (Real World Data)를 통해 약물의 장기적인 안전성 및 우수성 확인은 물론 추후 신약허가과정에서도 매우 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. /byh@sedaily.com
