SK바이오사이언스 연구진이 실험실에서 연구 중인 모습. 사진 제공=SK바이오사이언스SK바이오사이언스(302440)가 상반기 상용화를 목표로 개발 중인 코로나19 백신의 적응증 확대에 나선다. 1?2차 접종을 완료한 성인 대상으로 ‘부스터샷’(추가접종) 가능성을 모색하는 한편, 청소년으로도 활용 범위를 넓힌다는 계획이다.
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 부스터샷 관련 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. GBP510은 SK바이오사이언스가 전염병예방혁신연합(CEPI)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 후보물질이다. 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 ‘AS03’이 활용됐다.
SK바이오사이언스는 앞서 GBP510 임상 3상에 참여한 만 18세 이상 성인 750명을 대상으로 부스터샷 가능성을 평가할 예정이다. GBP510 투약을 완료한지 최소 3개월이 지난 시점에 GBP510을 1회 추가 접종하는 방식으로, 고려대 구로병원 등 국내 16개 임상 기관과 해외 기관에서 안전성 및 면역원성을 확인하게 된다.
이와 별개로 SK바이오사이언스는 국내에 기 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인에게 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행하고 있다. 질병관리청 주도 아래 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관에서 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 GBP510의 교차 추가접종의 효과를 평가하는 연구자 임상이 지난해 12월 식약처의 IND 승인을 받고, 진행 중이다.
SK바이오사이언스는 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구와 GBP510 개발 기술을 활용해 ‘넥스트 팬데믹’ 시대에 대응하는 플랫폼 구축에도 나섰다. 최근 GBP510 임상1·2상 참여자 대상으로 부스터샷을 시행했을 때 오미크론 바이러스에 대한 예방효과가 나타나는 점을 확인하고, 확장된 연구를 진행하고 있다. CEPI와 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신 개발에도 돌입했다.
SK바이오사이언스는 GBP510 관련 다수의 임상들이 마무리되는 대로 신속하게 국내 품목허가와 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나설 계획이다.
상반기 중 청소년 대상의 GBP510 3상 임상 시험에 진입하기 위한 준비 절차에도 착수했다. 회사 측은 개발이 완료되면 코로나19 백신 접종률이 저조한 청소년의 접종 참여에 기여할 것으로 기대하고 있다.
GBP510이 장기간 안전성과 유효성을 검증받은 합성항원 방식을 적용했다는 점에서 기존 코로나19 백신에 거부감을 가진 사람들의 접종을 유도할 수 있을 것이란 전망이다. 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다는 장점을 기반으로 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데도 기여할 것으로 보고 있다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510의 활용 범위를 넓히는 동시에 플랫폼으로 구축해 다음에 찾아올 팬데믹에도 선제적으로 대응할 수 있도록 준비할 것”이라며 "우리의 백신 기술력이 세계에서 인정받는 수준까지 성장한 만큼 다양한 영역으로 사업을 확장하며 글로벌 백신 산업을 선도하는 기업으로 성장해가겠다"고 말했다.
