합성항원 방식 노바백스 코로나19 백신, 청소년 접종 확대되나

식품의약품안전처가 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신의 접종 연령대를 청소년층으로 낮추기 위한 절차에 착수했다.

SK바이오사이언스(302440)는 합성항원 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’의 접종 가능 연령을 만 12세 이상 전 연령층으로 확대하기 위한 허가변경 사전검토를 식약처에 신청했다고 23일 밝혔다. 사전검토는 보다 빠른 허가변경 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차다. 회사 측은 뉴백소비드가 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가변경 만으로 접종연령 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다.

뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 유럽연합(EU)과 세계보건기구(WHO)의 승인을 받고 전 세계 38개국에서 접종이 이뤄지고 있다. 국내에선 SK바이오사이언스가 올해 1월 만 18세 이상 성인 대상으로 품목허가를 받고 2월부터 공급을 시작했다. SK바이오사이언스가 원개발사인 노바백스와 기술이전 계약을 맺고 원액부터 완제품까지 전 과정의 제조를 담당한다.

지난 17일 질병관리청 집계에 따르면 직전 일주간 국내 만 18세 이상 1차 접종자의 86%는 뉴백소비드를 접종했다. B형 간염, 자궁경부암 백신 등으로 쓰이며 장기간 안전성을 검증 받은 합성항원 방식이라는 점에서 바이러스 벡터, 메신저 리보핵산(mRNA) 등 기존 코로나19 백신에 거부감이 컸던 이들을 중심으로 접종수요가 높다고 평가받는다. 코로나19 예방접종대응추진단 안전접종관리반이 지난달 14일부터 4주간 조사한 '노바백스 백신 초기 접종자의 이상반응 감시 현황'에 따르면 뉴백소비드의 접종 초기 이상반응 신고율은 10만 건당 193.9건으로 전체 평균 386.8건에 비해 절반 수준으로 낮았다.



SK바이오사이언스는 이번 허가변경을 통해 뉴백소비드의 접종 연령을 만 12~17세까지 확대하고, 코로나19 백신에 대한 거부감이 높은 청소년 및 학부모들에게 새로운 방역의 대안을 제시한다는 계획이다.

만 12~17세 연령에서 뉴백소비드의 우수한 예방 효과와 안전성은 임상을 통해 확인됐다.

노바백스가 지난해 5~9월 미국 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 2,247명을 대상으로 진행한 임상3상 결과에 따르면, 뉴백소비드 2회 접종 후 해당 연령층의 코로나19 바이러스에 대한 예방 효과는 약 79.5%로 성인과 유사했다. 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이에 대해서는 약 82%의 효과를 보였고, 오미크론을 포함한 모든 변이 바이러스에 대한 항체가는 성인보다 2~3배 높았다. 뉴백소비드 접종과 관련한 중증 부작용은 한 건도 발견되지 않았다.

또한 노바백스가 성인을 대상으로 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한 뉴백소비드의 면역반응이 확인됐다. 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다.

SK바이오사이언스는 소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 뉴백소비드의 임상 데이터가 추가로 확보되면 빠르게 국내에서도 적응증 확대에 나설 방침이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “청소년 연령층에서 확진자 비율이 급격히 증가하고 있는 만큼 합성항원 백신이 새로운 대안을 제시해 줄 것으로 기대한다”며 “안전성과 유효성이 검증된 백신으로 국가 방역에 기여하고 나아가 넥스트 팬데믹에 대응할 플랫폼으로 활용할 것”이라고 말했다.