한미약품, '롤론티스' 美 FDA 공식 허가심사 시작

한미약품(128940)이 개발한 장기 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 재도전을 통해 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 최종 단계에 올랐다.

11일 한미약품의 미국 파트너사 스팩트럼은 이날 FDA가 롤론티스의 시판 허가를 위한 재신청서를 승인하고 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.



FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술 수출한 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았다. 호중구감소증은 항암 치료나 감염 등으로 인해 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 "롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다"며 "롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.