식품의약품안전처. 사진제공=식품의약품안전처식품의약품안전처(식약처)가 15일 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신(GBP510)의 품질자료에 대한 검토에 착수했다. SK바이오사이언스는 이날 식약처에 품질자료에 대한 사전 검토를 신청했다.
SK바이오사이언스의 ‘GBP510’은 우리나라에서 개발된 첫 코로나19 백신이 될 가능성이 크다. 식약처가 국내 개발 코로나19 백신 사전검토에 착수한 것은 처음이다. GBP510은 작년 8월 국산 백신 최초로 개발 막바지 단계인 임상 3상 시험에 돌입한 바 있다.
GBP510은 한국을 포함한 6개 국가에서 면역원성 비교 3상 임상 시험을 수행하고 있다. 해당 백신은 유전자 재조합 방식의 백신이다.
SK바이오사이언스는 임상 3상 대상자 투여를 마치고 결과를 정리하고 있으며 올해 상반기 안으로 백신 품목 허가를 받는다는 계획을 세웠다. 임상 3상 결과는 이르면 이달 중 공개된다. 당국은 GBP510의 1000만 회 분을 선구매하기로 계약했다.
식약처는 “제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정”이라며 “앞으로도 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.
