식품의약품안전처는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상을 위해 ‘2022년 임상적 성능시험 종사자 교육(9개 과정, 연간 42회)’을 4월 27일부터 온라인으로 실시한다고 19일 밝혔다.
임상적 성능시험은 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험이다.
교육대상은 체외진단의료기기 임상적 성능시험 수행 책임자, 시험 감독·확인·검토 업무 수행자, 시험 수행자 등 매년 8시간 이상의 교육 이수 대상자다.
주요 교육내용은 △임상적 성능시험 종사자를 위한 체외진단의료기기 관련 법령 △임상적 성능시험 관리 기준 △임상적 성능시험의 계획서 작성과 통계 기법 등이다. 교육 신청은 4월 19일부터 교육 지정 기관인 ‘한국의료기기안전정보원’을 통해서 할 수 있다.
식약처는 앞으로도 체외진단의료기기 제품화의 주요 단계인 임상적 성능시험의 수준 향상을 위해 규제과학을 바탕으로 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상에 필요한 교육을 계속 마련할 방침이다.
