유전체 분석서비스 기업 테라젠바이오는 식품의약품안전처가 지정하는 임상시험 검체분석기관에 지난 14일 지정됐다고 21일 밝혔다.
이번 지정으로 테라젠바이오는 임상시험 검체에 대한 차세대 염기서열분석(NGS)을 하게 된다. 2022년 4월 기준 식약처가 지정한 국내 임상시험 검체분석기관 수는 총 201개다.
테라젠바이오는 2017년 국내 의료계와 산업계 최초로 NGS임상검사실 인증을 획득한 후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서도 최우수 등급을 유지해왔다.
황태순 테라젠바이오 대표는 “고객의 임상 정보를 더욱 안전하게 지원하기 위해 지속해서 시스템을 보완해 나갈 예정”이라며 “향후 동반진단 의약품과 신약개발 임상시험용 NGS 분석 수요가 급증할 것으로 보고 실험실 확장도 마무리 지었다”고 말했다.
한편 임상시험 검체분석기관은 시험 대상의 검체분석시험을 하는 기관이다. 검체분석의 업무를 시행하기 위한 필수인력과 시설 배치, 실험물질과 대조물질과 같은 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등의 요건을 확인해 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 식약처장이 지정한다.
