인천시 송도의 셀트리온 공장 전경. 사진 제공=셀트리온셀트리온(068270)이 류머티즘 관절염 치료제 '악템라' 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다.
셀트리온은 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)에 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 17일 밝혔다.
오리지널 의약품 악템라는 로슈가 개발한 블록버스터 치료제로 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시됐다. 악템라의 글로벌 매출 규모는 2021년 기준 약 4조 5600억 원에 달했다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 두 가지 제형으로 개발 중이다.
임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류머티즘 관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식으로 진행된다.
회사 관계자는 “CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류머티즘 관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다”며 "글로벌 임상을 성공적으로 마치고 고품질 바이오의약품을 공급하겠다"고 말했다.
