일렉시스 코로나19 S 항체검사. 사진 제공=한국로슈진단한국로슈진단은 ‘일렉시스 코로나19 S 항체검사'가 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기로 허가를 받았다고 2일 밝혔다.
일렉시스 코로나19 S 항체검사는 코로나19 바이러스의 돌기 단백질(S단백질)을 타겟으로 하는 정밀면역 항체검사다. S단백질은 코로나19 바이러스 입자의 표면을 덮고 있는 돌기 형태의 단백질로, 코로나19 바이러스가 인체에 침입할 때 호흡기 세포 등과 결합해 작동한다. 사람의 혈청 및 혈장에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2의 총 항체를 전기화학발광면역측정법(ECLIA)으로 정성해 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 준다.
해당 검사는 시약 허가에 앞서 모더나의 백신 임상을 포함한 국내외 다양한 연구에 활용되어 왔다. 최근에는 오미크론 변이에 영향을 받지 않는다는 연구 결과가 발표되기도 했다.
일렉시스 코로나19 S 항체검사는 별도의 전처리 과정이 불필요해 이르면 18분 내에 검사 결과를 신속하게 확인할 수 있다. 전국 600곳 이상의 병·의원과 검사실에 설치된 자동화 면역장비(cobas e 411·e 601·e 602·e 801)에서 사용 가능하고, 또한 자동화 검사 장비를 통해 수동 작업에 따른 오류 발생 위험을 줄였다.
로슈진단은 유일하게 자동화 장비에서 분석가능한 N단백질과 S단백질에 대한 항체검사를 모두 보유한 회사다. 각각의 항체 검사를 통해 이전 감염에 의한 항체생성과 백신접종에 의한 항체 생성을 구분할 수 있다는 점에서 매우 유의미한 검사로 평가받는다.
항체검사의 정확도는 알파부터 델타까지 코로나19 변이 바이러스의 영향을 받지 않는 것으로 나타났다. 임상 연구를 통해 92.00%의 민감도와 99.49%의 특이도를 확인한 바 있다. 위음성(코로나19 양성인데 음성으로 잘못 진단되는 경우)과 관련된 민감도는 유전자증폭(PCR) 검사 확진일로부터 2주 경과한 시점을 기준으로 95.56%(95 % CI 88.38% ? 98.57 %)로 나타났다. 이러한 임상적 근거를 기반으로 유럽에서는 2020년 9월 의료기기인증(CE)을 받고, 같은 해 11월 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받아 일찌감치 해외에서 널리 활용돼 온 실정이다.
킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표이사는 “코로나19 엔데믹 전환을 위한 공중보건 관리의 주요 근거 자료가 될 수 있는 항체검사의 중요성이 높아지고 있는 현 시점에 코로나19 바이러스의 S단백질 타깃 자동화 항체검사를 소개할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “모든 국민의 안전한 일상 회복을 위해 국내 방역당국 및 학회 등과 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.
로슈진단은 전 세계 최초로 상용화된 코로나19 진단키트를 개발해 FDA 긴급사용승인, 유럽 CE 인증을 받으며 팬데믹 대응에 앞장서 왔다. 2020년 한해동안 PCR 검사부터 항원검사, 항체검사, 검사실용 대용량 자동화 검사, 신속항원검사, 신속항체검사 등 15개의 코로나19 솔루션을 출시했다. 그 중 국내 최초 코로나19 정밀 면역 항체검사인 /일렉시스 코로나19 항체검사'와 독감과 코로나19의 동시 판별이 가능한 대용량 자동화 검사 ‘코바스 코로나19-독감 동시진단 검사’ 등을 선별해 국내에 도입하고 있다.
