부광약품 본사 전경. 사진 제공=부광약품부광약품(003000)이 일본 스미토모 파마로부터 국내 독점 개발과 판권을 확보한 조현병·양극성 우울증 치료제 '루라시돈'의 임상 3상이 성공해 4분기 신약허가 절차에 돌입한다.
22일 부광약품은 '루라시돈'의 임상 3상 톱라인 결과 통계적 유의성을 확인해 임상에 성공했다고 밝혔다. 루라시돈은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제로 2017년 부광약품이 한국 독점 개발권과 판권에 대한 계약을 체결했다.
부광약품은 이번 임상 결과를 기반으로 임상시험 성적서를 작성해 올해 4분기에 신약허가 서류를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다.
이번 임상 시험은 보라매병원을 비롯한 35개 병원에서 210명의 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 등록해 진행한 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 임상 시험의 목적은 기존 비정형 조현병 약물에 대해서 비열등성을 평가하는 것이다.
루라시돈은 미국에서 성인과 청소년(13~17세)의 조현병 치료와 성인과 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 성인에게서 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았다. 캐나다에서는 성인과 청소년의 조현병 치료와 성인에게서 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법과 리튬 및 발프로산의 부가요법, 청소년의 제1형 양극성 장애와 관련된 우울삽화의 급성치료에 대한 단일요법 등으로 허가를 받았다. 루라시돈은 유럽연합, 영국, 스위스, 러시아, 일본, 중국, 싱가포르, 태국, 홍콩, 대만, 호주, 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 사우디 아라비아 및 브라질 등 45개 이상 국가에서 정신분열증에 대한 허가를 취득했다. 북미시장에서 2조 6000억 원의 매출을 달성한 블록버스터 제품이라는 게 부광약품의 설명이다.
부광약품 관계자는 “루라시돈은 연매출 수백억 원이 가능한 대형제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 더욱 기울일 계획”이라고 말했다.
