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공 떠안은 일동제약, '조코바'는 과연 국내 긴급사용승인을 받을 수 있을까 [Why 바이오]

日 시오노기 '조코바' 긴급사용승인 획득

주가 일동제약 13%·홀딩스 10.5% 급등

질병청 긴급성 판단에 국내 긴급승인 달려

기존 치료제 재고·중증화율 근거 부족 약점

오미크론 효과·복용 편의성 등 강점 부각

"재유행 정도·국민 여론에 상용화 시점 좌우"

일동제약 본사 전경. 사진 제공=일동제약일동제약 본사 전경. 사진 제공=일동제약


경구용 코로나19 치료제 '조코바(S-217622)'에 대한 긴급사용승인을 내려지면서 일동제약(249420)도 국내 상용화를 위한 물밑 움직임이 탄력을 받고 있다. 다만 국내 긴급사용승인에 결정권을 보유한 질병관리청은 아직 긍정적인 신호를 보내고 있지 않다. 일각에서는 기존 치료제도 물량이 충분한 만큼 필요성이 크지 않을 것이란 우려도 제기된다. 과연 조코바는 어떤 약이며 긴급사용승인 가능성은 얼마나 될까.

23일 일동제약은 전날 일본에서 조코바가 긴급사용승인을 받으며 주가가 13.0% 상승한 4만 2100원으로 마감했다. 개장 직후 한때 20% 이상 급등한 4만 7200원을 기록하기도 했다. 일동홀딩스(000230) 역시 10.5% 오른 3만 6100원에 마감했다. 모두 조코바의 국내 판권을 보유한 일동제약이 긴급사용승인을 받을 거란 기대감에 따른 주가 상승이다. 일동제약 관계자는 "긴급사용승인에 대비해 만반의 준비를 다하겠다"고 기대감을 드러내면서도 "극도로 조심스러운 사안이기 때문에 구체적인 추진 계획에 대해서는 언급하기 어렵다"고 설명했다.

다만, 국내 긴급사용승인제도는 질병청이 전권을 갖고 있다. 질병청이 감염병의 위험 수준을 고려해 긴급히 사용이 필요한 상황이라 판단하면 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 요청하는 절차로 진행된다. 앞서 MSD의 라게브리오가 전세계 최초 경구용 코로나19 치료제로 출시되고 국내 긴급승인 신청이 접수됐지만, 뒤이은 화이자의 팍스로비드가 앞질러 긴급사용승인을 획득한 것도 이 같은 배경이다. 당시 혹은 향후 코로나19 유행 상황과 국내 의약품 유통 체계, 약의 효능 등을 고려해 긴급사용승인의 대상과 시점이 결정된다. 결국, 조코바도 단순히 일본에서 긴급승인이 내려졌다고 해서 뒤따라 국내도 승인이 내려지는 건 아니다. 일본의 코로나19 유행 상황, 방역 체계 등이 한국과는 다르기 때문이다.

백경란 질병관리청장이 지난 9일 충북 오송 질병관리청 브리핑실에서 코로나19 겨울철 유행 전망 및 향후 계획 등에 관한 정례브리핑을 하고 있다. 연합뉴스백경란 질병관리청장이 지난 9일 충북 오송 질병관리청 브리핑실에서 코로나19 겨울철 유행 전망 및 향후 계획 등에 관한 정례브리핑을 하고 있다. 연합뉴스


이같은 상황에서 조코바의 국내 긴급사용승인이 어려울 것이란 전망도 나온다. 국내 코로나19 치료제 재고가 충분하다는 게 첫 번째 이유다. 올해 초 코로나19 재유행 시기, 감기약 품절 대란을 겪는 중에도 코로나19 치료제의 처방은 저조했다. 11월 초 기준 60세 이상 고령 환자 대상 경구용 치료제의 처방률은 30.9%에 불과했다. 보건 당국에서 팍스로비드와 라게브리오의 적극 처방을 권고했지만 여전히 현장 의료진은 까다로운 처방 복용 조건 탓에 처방을 꺼리고 있는 실정이다. 다만 조코바는 복용 조건이 정해지지 않았다.



불편함을 감수하고도 긴급하게 중증화율을 낮추기 위해 필요성에서도 조코바의 임상 결과는 물음표를 남긴다. 중앙방역대책본부 관계자는 "질병청을 비롯한 전문가들은 조코바에 대해 위중증, 사망 줄여주는 자료가 하나 있으면 좋지 않겠나라는 게 공통적인 의견"이라며 "바이러스 감소 효과는 인정하지만 결국 중증과 사망을 줄이는 증거를 보여야 의료 현장에서 곧바로 쓸 텐데 현재까지 데이터로는 아쉬운 게 사실이다"고 말했다. 실제 조코바는 글로발 임상 2·3상 결과 매일 1회 5일 복용 시 오미크론의 5가지 증상을 평균 24시간 더 빨리 경감시킬 수 있다는 데이터를 내놓았다. 중증화율, 사망률, 입원율 등에 대한 감소 효과를 주로 임상 근거로 삼았던 기존 치료제들과 다른 새로운 지표로 임상이 설계됐다.

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서울의 한 약국에 배치된 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드. 연합뉴스서울의 한 약국에 배치된 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드. 연합뉴스


반대로 새로운 기준으로 치료 효과를 증명했다는 게 오히려 조코바의 강점이라는 의견도 나온다. 조코바는 과거 치료제들의 임상과 달리 코로나19 변이 바이러스인 오미크론에 대한 치료 효과를 입증했기 때문이다. 지난 9월 이스라엘 클라리트 보건연구소 연구진의 논문에 따르면 오미크론 유행기 65세 이상 환자에 대해 팍스로비드는 상대적 위험도를 73% 낮췄지만 40~64세 환자군에서는 별다른 차이를 보이지 않았다. 제약 업계 관계자는 "조코바가 가장 최신의 임상이라는 것이 강점이 될 것"이라며 "오미크론은 변이 이전 코로나19 증상과 확실히 구분되는 특성이 있기 때문에 새로운 임상 설계를 바탕으로 한 치료 효과가 유의미하다"고 말했다. 실제 식약처도 지난 10월 중증예방 효과에서 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 확대한 바 있다.

더불어 기본적인 복용 편의성도 조코바가 기존 치료제보다 우수할 것으로 전망된다. 현재 가장 많이 쓰이는 코로나19 치료제 팍스로비드는 하루에 4정씩 두 번, 5일간 40정을 먹어야 한다. 이와 달리 조코바는 하루 1정씩 1회만 복용하면 치료효과를 볼 수 있다. 여기에 팍스로비드에 비해 복용 금기약물의 종류가 적고, 약값 또한 저렴할 것으로 예상된다.

국내 제약사 관계자는 "결국 조코바의 긴급사용승인에 대한 종합적인 판단은 올 겨울 재유행의 정도와 일동제약을 중심으로 한 필요성에 대한 국민적 여론이 좌우하게 될 것"이라며 "일본의 긴급상용승인을 통해 최소한의 안전성은 어느정도 확인한 만큼 여건이 마련되면 질병청도 긴급승인을 고려할 가능성이 높이질 수 있다"고 말했다.

코로나19 신규 확진자가 7만 2883명 발생한 지난 15일 서울 용산구보건소에 마련된 선별진료소에서 시민들이 검사를 받기 위해 줄을 서고 있다. 연합뉴스코로나19 신규 확진자가 7만 2883명 발생한 지난 15일 서울 용산구보건소에 마련된 선별진료소에서 시민들이 검사를 받기 위해 줄을 서고 있다. 연합뉴스




◇ ‘Why 바이오’ 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다. 특히 해당 기업 측 의견도 충실히 반영해 중심잡힌 정보를 투자자와 제약·바이오 산업 관계자들에게 전달합니다.

이재명 기자
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